Проведено одноцентровое проспективное нерандомизированное когортное исследование с группой исторического контроля. В исследование включена 274 пациентки с РМЖ cT4N0M0, разделённые на три группы в зависимости от объёма аксиллярного вмешательства: лимфаденэктомия (ЛАЭ) (n=110), биопсия сторожевого лимфоузла (БСЛУ) (n=145) и БСЛУ+ЛАЭ (n=19, пациентки с выявленными метастазами в сторожевых лимфоузлах при БСЛУ, которым затем выполнялась аксиллярная ЛАЭ). Медиана наблюдения составила 40,9 мес. (Q1–Q3 = 32,1–53,2). Группы ЛАЭ и БСЛУ были сопоставимы по возрасту, гистологическому типу, степени дифференцировки, молекулярно-биологическому подтипу и степени патоморфоза опухоли.

Частота локорегионарных рецидивов составила 2,7% в группе ЛАЭ и 2,8% в группе БСЛУ (p>0,999), отдалённых метастазов — 10,9% и 9,0% (p=0,664), летальных исходов — 11,8% и 5,5% (p=0,106) соответственно.

Трёхлетняя выживаемость без локорегионарного рецидива составила 98,0% (95% ДИ 95,2–100%) в группе ЛАЭ против 96,9% (95% ДИ 93,4–100%) в группе БСЛУ (p=0,84). Безрецидивная выживаемость — 91,6% (95% ДИ 86,2–97,4%) против 90,7% (95% ДИ 85,4–96,4%) (p=0,92). Общая выживаемость — 92,6% (95% ДИ 87,4–98,0%) против 97,2% (95% ДИ 94,1–100%) (p=0,82). Статистически значимых различий между группами не выявлено ни по одному показателю выживаемости.

У больных РМЖ cT4N0M0, достигших ycN0 после неоадъювантной лекарственной терапии, показатели трёхлетней выживаемости после биопсии сторожевого лимфоузла сопоставимы с таковыми после лимфаденэктомии, что подтверждает онкологическую безопасность деэскалации хирургического вмешательства на аксиллярной области у отдельных пациенток данной категории.