Длительная химиолучевая терапия (LCCRT) продемонстрировала значительное превосходство над короткокурсовой лучевой терапией (SCRT) в органосохраняющем лечении раннего и промежуточного рака прямой кишки. Исследование STAR-TREC, включившее 409 пациентов, показало 12-месячную выживаемость без тотальной мезоректальной эксцизии (TME) 78,5% (95% CI 72,4-85,1) при LCCRT против 60,6% (53,6-68,4) при SCRT с отношением рисков 1,90 (95% CI 1,29-2,81).
STAR-TREC представляет собой международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2/3, проведенное в пяти европейских странах. В исследование включались пациенты в возрасте ≥16 лет в Великобритании или ≥18 лет в других странах с ECOG статусом 0-1 и аденокарциномой прямой кишки (≤40 мм, стадии mrT1-T3bN0).
Во второй фазе участники рандомизировались (1:1:1) на три группы:
- LCCRT-OP: 50 Gy в 25 фракциях плюс пероральный capecitabine 825 мг/м2 дважды в день
- SCRT-OP: 25 Gy в пяти фракциях
- Первичная TME
Третья фаза использовала частично рандомизированный дизайн с учетом предпочтений пациентов, позволяя выбирать между органосохраняющим лечением и TME.
Из 503 зарегистрированных участников в 37 центрах, 409 составили модифицированную популяцию intention-to-treat: 163 получили LCCRT, 168 — SCRT, 78 — первичную TME. Среди пациентов составляли 28% женщин и 72% мужчин.
Анализ промежуточных результатов фазы 2 показал раннее преимущество LCCRT над SCRT: медиана выживаемости без TME не достигнута против 7,6 месяцев (95% CI 6,4-не достигнута), HR 3,7 (95% CI 1,7-8,0) с апостериорной вероятностью превосходства >99,5%.
Наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями 3-4 степени были желудочно-кишечные расстройства: 4 (2%) при LCCRT против 6 (4%) при SCRT против 6 (8%) при TME, и процедурные осложнения: 3 (2%) при LCCRT против 5 (3%) при SCRT против 5 (6%) при TME. Один пациент в группе первичной TME умер от несостоятельности анастомоза.
Ранние результаты поддерживают адаптивный к ответу органосохраняющий подход, при котором LCCRT представляется более эффективной, чем SCRT через 12 месяцев. Органосохраняющее лечение может также снизить связанную с лечением токсичность по сравнению с первичной TME. Необходимо более длительное наблюдение для оценки заранее определенной 30-месячной конечной точки и окончательных функциональных и онкологических исходов.