NRG-BR002 — рандомизированное исследование II/III фазы, проведённое в учреждениях США и Канады. Включались пациенты с ≤4 метастазами, контролируемым первичным очагом, получавшие ≤12 месяцев первой линии системной терапии без прогрессирования, у которых все видимые метастазы поддавались стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) или хирургической резекции. Участники рандомизировались 1:1 в группы системной терапии без аблации либо с метастаз-направленной аблацией.

С декабря 2014 по сентябрь 2019 года включено 129 пациентов; 125 были пригодны для анализа. Медиана возраста — 54 года; 79% имели гормон-рецептор-положительный HER2-негативный рак, 60% — солитарный метастаз, 50% — поражение костей, 37% — только кости. Аблация проводилась SBRT у 93%.

Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования (PFS), определяемая как время до прогрессирования или смерти. При 72 событиях PFS и медиане наблюдения 29,9 месяцев медиана PFS составила 23,0 месяца (без аблации) против 19,5 месяцев (с аблацией); HR 0,92 (70% CI 0,71–1,17; 95% CI 0,57–1,47; односторонний p=0,36; стратифицированный p=0,42). Исследование не перешло в III фазу.

Общая выживаемость (OS) значимо не различалась между группами: HR 1,07 (95% CI 0,60–1,89; односторонний p=0,41; стратифицированный p=0,52). Токсичность 5-й степени не зарегистрирована. Exploratory-анализ показал возможное улучшение PFS при аблации у пациентов с низким или отсутствующим уровнем циркулирующих опухолевых клеток (CTC) до лечения.

Добавление метастаз-направленной аблации к первой линии системной терапии не улучшило PFS и OS при олигометастатическом раке молочной железы. Аблация не должна применяться рутинно вне клинических исследований, за исключением паллиативных показаний.