Злокачественная мезотелиома плевры (ЗМП) представляет собой высокоагрессивное редкое новообразование с неблагоприятным прогнозом. Традиционная терапия первой линии основана на платиносодержащих схемах химиотерапии, обеспечивающих ограниченную долгосрочную выживаемость. Данное исследование оценивает эффективность, клинико-демографические характеристики и безопасность первой линии двойной блокады контрольных точек ниволумабом и ипилимумабом у пациентов с неоперабельной ЗМП в условиях индийского медицинского центра.
Ретроспективное исследование проводилось с января 2021 по август 2023 года в одном центре третичной помощи в Индии. В анализ включены 15 пациентов в возрасте ≥18 лет с гистологически подтвержденной, ранее не леченной, метастатической/неоперабельной эпителиоидной ЗМП и статусом ECOG 0-2.
Схема лечения включала ниволумаб (240 мг внутривенно каждые 2 недели) в комбинации с ипилимумабом (1 мг/кг внутривенно каждые 6 недель) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Оценка ответа проводилась с использованием ПЭТ-сканирования через 3 месяца по модифицированным критериям RECIST.
Когорта состояла из 15 пациентов (медиана возраста: 65 лет, диапазон: 40-76), включая 8 мужчин (54%) и 7 женщин (46%). Медиана количества проведенных циклов составила 7 для ниволумаба (диапазон: 2-26) и 3 для ипилимумаба (диапазон: 1-10).
При оценке через 3 месяца 9 пациентов (60%) достигли частичного ответа, сохраняя стабильный ответ на протяжении 12-месячного наблюдения. У 6 пациентов (40%) отмечено прогрессирование заболевания после первичной оценки с общей выживаемостью менее 9 месяцев.
Годичная общая выживаемость составила 60%, при этом 9 пациентов остались живы и продолжали иммунотерапию на момент 12-месячного наблюдения. Эти результаты сопоставимы с данными глобальных клинических исследований.
Нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ), развились у 12 пациентов (80%), при этом НЯСЛ 3-4 степени зарегистрированы у 4 пациентов (26%). Наиболее частые НЯСЛ любой степени включали:
- Диарею (26%)
- Гипотиреоз/тиреоидит (20%)
- Сыпь (13%)
Токсичность 3-4 степени включала гепатит (6%) и тяжелую диарею (13%). Профиль безопасности оказался управляемым и соответствовал известным данным о комбинированной иммунотерапии.
Исследование демонстрирует обнадеживающую клиническую эффективность, длительные ответы и приемлемый профиль безопасности первой линии комбинированной терапии ниволумабом и ипилимумабом у индийских пациентов с неоперабельной эпителиоидной ЗМП. Полученные результаты реального мира тесно коррелируют с международными клиническими исследованиями, поддерживая стратегию двойной иммунотерапии без химиотерапии. Необходимы более крупные проспективные рандомизированные исследования для валидации этих результатов в региональной популяции.