Исследование EMERALD-3 представляет собой глобальное рандомизированное открытое исследование III фазы, направленное на оценку эффективности комбинации дурвалумаба и тремелимумаба с ленватинибом или без него в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦР), подходящих для эмболизации.
Параллельно представлены результаты исследования TALENTACE, которое оценивало добавление атезолизумаба и бевацизумаба к ТАХЭ по требованию у пациентов с промежуточной и высокой опухолевой нагрузкой нерезектабельной ГЦР.
В рандомизированном открытом исследовании III фазы в 40 центрах Китая и Японии участвовали пациенты с подтвержденной ГЦР, ECOG PS 0-1, Child-Pugh A, без предшествующей системной терапии и суммой максимального диаметра опухоли и количества очагов ≥ 6. Пациенты были рандомизированы (1:1) в группы:
- ТАХЭ + атезолизумаб + бевацизумаб: ТАХЭ по требованию плюс атезолизумаб 1200 мг и бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
- ТАХЭ монотерапия: только ТАХЭ по требованию
С февраля 2021 года по август 2023 года 342 пациента были рандомизированы в группы ТАХЭ+атезолизумаб+бевацизумаб (n=171) и ТАХЭ монотерапия (n=171).
При медиане наблюдения 26,3 месяца:
- Медиана ТАХЭ-ВБП составила 11,30 месяцев (95% CI 7,52-15,01) в группе комбинированной терапии против 7,03 месяцев (95% CI 5,32-8,41) в группе монотерапии (HR 0,71, 95% CI 0,55-0,92; p=0,009)
- ВБП по оценке исследователя (RECIST v1.1): 10,32 месяцев (95% CI 8,51-11,93) против 6,37 месяцев (95% CI 5,32-7,46) (HR 0,64, 95% CI 0,50-0,82)
Нежелательные явления 3-5 степени, связанные с лечением, отмечены у:
- 63,9% (106/166) пациентов в группе ТАХЭ+атезолизумаб+бевацизумаб
- 42,2% (73/173) пациентов в группе монотерапии
Зарегистрировано 5 смертей, связанных с лечением, в группе комбинированной терапии и 3 в группе ТАХЭ монотерапии.
Результаты исследования TALENTACE демонстрируют статистически значимое улучшение ТАХЭ-ВБП при добавлении атезолизумаба и бевацизумаба к ТАХЭ у пациентов с нерезектабельной ГЦР промежуточной и высокой опухолевой нагрузки, что поддерживает потенциал данной комбинации как эффективного метода лечения.