Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 24 сентября 2026 года с минимальным перевесом высказался в поддержку анализа крови для раннего выявления более 50 типов рака — несмотря на то, что несколько экспертов прямо заявили о сомнениях в его работоспособности.
Тест Galleri, разработанный компанией Grail, определяет фрагменты циркулирующей опухолевой ДНК в крови и, по заявлению производителя, может обнаруживать рак желудка, мочевого пузыря, толстой кишки, кожи, молочной железы и другие локализации. Тест продаётся в США с 2021 года без одобрения FDA, стоимость составляет около $1000. Компания подала заявку на регистрацию в феврале 2026 года, позиционируя тест как дополнение (а не замену) к стандартным скрининговым программам для лиц старше 50 лет.
10-членный комитет голосовал дважды:
- 6 против 4 — за признание теста эффективным;
- 7 против 2 (при одном воздержавшемся) — за то, что польза превышает риски.
Все члены единогласно признали тест безопасным.
Основные сомнения экспертов связаны с результатами крупного исследования, проведённого совместно с Национальной службой здравоохранения Великобритании (NHS) с участием более 140 000 человек. Первичная конечная точка исследования — снижение частоты постановки диагноза рака III–IV стадии по 12 нозологиям — не была достигнута, о чём Grail объявила ранее в 2026 году.
Вместе с тем, исследование, финансированное Grail, опубликованное 22 сентября 2026 года в Nature Medicine, представило более обнадёживающую картину. В нём приняли участие более 32 000 взрослых старше 50 лет без признаков рака:
- Примерно 6 из 10 положительных результатов подтвердились диагнозом рака (PPV ~60%);
- Более половины выявленных случаев были ранними стадиями;
- Большинство обнаруженных опухолей относилось к типам, для которых не существует рутинного скрининга.
Dr. Victor van Berkel (отделение торакальной хирургии, Университет Луисвилла, Кентукки), голосовавший «за», прокомментировал:
«Если мы сможем выявлять больше рака I стадии или ранних стадий в популяции, для которой сейчас нет скрининга, это принесёт пользу. Но я не знаю, доказано ли это. Возможно, мой голос 'за' — скорее надежда, чем точная оценка».
Dr. William Dahut, главный научный сотрудник Американского онкологического общества, поддержал подход мультиракового скрининга: