Консультативный комитет FDA признал эффективность мультиракового теста крови Galleri минимальным большинством голосов — 6:4. Вопрос о том, превышает ли польза риски, получил поддержку 7:2 (один член комитета воздержался). Все члены комитета единогласно признали тест безопасным.
Тест Galleri анализирует фрагменты ДНК в крови для выявления более 50 типов рака, включая рак желудка, мочевого пузыря, толстой кишки, кожи и молочной железы. Производитель Grail продает тест в США с 2021 года без одобрения FDA по цене около $1000. В феврале компания подала заявку на официальную регистрацию. Тест предназначен для взрослых старше 50 лет и не заменяет стандартные скрининговые программы.
Некоторые члены комитета проголосовали «за» с открытыми оговорками. Доктор Victor van Berkel, руководитель отделения торакальной хирургии в University of Louisville, заявил: «Если мы сможем обнаруживать больше раков на первой стадии или ранних стадиях в популяции, которую мы не можем скринировать в настоящее время, это будет иметь пользу. Но я не знаю, доказано ли это уже. Возможно, мое «да» — это скорее голос надежды, чем точная оценка».
Доктор William Dahut, главный научный сотрудник American Cancer Society, поддержал концепцию одновременного тестирования многих типов рака как более эффективную, чем создание отдельных тестов для каждого типа. «Ни один скрининговый тест не идеален, — сказал он, — но если мы будем 20 лет сидеть в комнате в поисках идеального теста, мы рискуем привести к большему числу смертей от рака».
Основные сомнения связаны с крупным исследованием в Англии, проведенным совместно с NHS и включившим более 140 000 участников. Главной целью было снижение частоты диагностики рака на стадиях 3 и 4 по 12 типам рака. Эта цель не была достигнута, о чём Grail объявила ранее в этом году.
Более обнадеживающие данные получены в исследовании, финансированном Grail и опубликованном 22 сентября в Nature Medicine. В нём тестировали более 32 000 взрослых старше 50 лет без признаков рака. Примерно у 6 из 10 человек с положительным результатом действительно был обнаружен рак. Более половины новых случаев рака были выявлены на ранней стадии, и большинство относились к типам, для которых не существует рутинного скрининга.
Доктор Emil Lou, онколог из University of Minnesota, предупредил о рисках ложноположительных результатов, которые могут привести к стрессу и ненужным процедурам. Тест также может пропускать случаи рака, создавая ложное чувство безопасности.
Доктор Scott Ramsey из Fred Hutchinson Cancer Center в Сиэтле подчеркнул, что результаты NHS ставят под вопрос ценность теста для ранней диагностики: «Нет доказательств, что это снизит риск смерти от рака. Если у вас отрицательный результат, вы не должны чувствовать себя защищенным и должны продолжать скрининги рака, которые имеют доказанную эффективность».
Предложенная Grail маркировка будет содержать указания на то, что отрицательный результат не исключает рак, положительный результат требует дополнительного тестирования и не является диагнозом, а сам тест может пропускать случаи рака или давать ложные результаты.
FDA часто следует рекомендациям консультативных комитетов, но принимает окончательное решение самостоятельно. Grail ожидает окончательного решения FDA об одобрении в ближайшие месяцы.