Исследование HARMONi-6 — это рандомизированное контролируемое исследование III фазы, оценивающее эффективность комбинации ivonescimab с химиотерапией по сравнению с tislelizumab в сочетании с химиотерапией у пациентов с распространенным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) в первой линии терапии.
В исследование были включены пациенты с морфологически подтвержденным распространенным плоскоклеточным НМРЛ, не получавшие ранее системную терапию. Пациенты были рандомизированы для получения либо ivonescimab + химиотерапия, либо tislelizumab + химиотерапия.
Первичная конечная точка
Промежуточный анализ показал статистически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) в группе ivonescimab + химиотерапия по сравнению с контрольной группой tislelizumab + химиотерапия. Исследование достигло своей первичной конечной точки.
Анализ по подгруппам
Было проведено исследование ОВ в различных подгруппах пациентов, которое продемонстрировало последовательную пользу комбинации ivonescimab + химиотерапия во всех анализируемых подгруппах.
Нежелательные явления
Профиль безопасности комбинации ivonescimab + химиотерапия был управляемым. Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯСЛ), встречающимися у ≥15% пациентов, были стандартные для данного класса препаратов побочные эффекты.
VEGF-ассоциированные нежелательные явления
Отдельно анализировались потенциально VEGF-связанные нежелательные явления, что обусловлено механизмом действия ivonescimab как бифункционального антитела.
Был проведен анализ последующих линий противоопухолевой терапии, которые получали пациенты после прогрессирования заболевания в рамках исследования.
Исследователи заключили, что комбинация ivonescimab + химиотерапия демонстрирует статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости по сравнению с tislelizumab + химиотерапия у пациентов с распространенным плоскоклеточным НМРЛ в первой линии терапии при управляемом профиле безопасности.