Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы продемонстрировало статистически значимое превосходство перорального раствора паклитаксела (Liporaxel) над внутривенным паклитакселом в качестве второй линии терапии у пациентов с распространенным раком желудка. Медиана общей выживаемости составила 9,13 месяца в группе перорального препарата против 6,54 месяца в группе внутривенного введения (HR 0,770, 95% CI: 0,635-0,934, p=0,006).
Исследование проводилось в 53 центрах Китая с включением 536 пациентов с нерезектабельным местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком желудка, прогрессировавшим после первой линии терапии на основе фторпиримидинов или их комбинации с препаратами платины. Пациенты рандомизированы 1:1 в группы:
- Пероральный паклитаксел: 200 мг/м² дважды в день в дни 1, 8, 15 каждые 4 недели
- Внутривенный паклитаксел: 175 мг/м² в день 1 каждые 3 недели
Со-первичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость (OS) с критериями не меньшей эффективности HR 1,18 и 1,16 соответственно.
Выживаемость без прогрессирования продемонстрировала не меньшую эффективность перорального паклитаксела: медиана PFS составила 3,02 месяца (95% CI: 2,69-3,71) против 2,89 месяца (95% CI: 2,53-3,48) для внутривенного введения (HR 0,894, 95% CI: 0,719-1,112, p=0,311).
Общая выживаемость показала статистически значимое превосходство перорального препарата с медианой наблюдения 13,4 месяца в экспериментальной группе против 12,6 месяца в контрольной.
Пероральный паклитаксел продемонстрировал улучшенный профиль переносимости:
- Снижение частоты нейропатии: 22,3% против 38,7% (все степени)
- Отсутствие реакций гиперчувствительности без премедикации
- Сопоставимая частота серьезных нежелательных явлений ≥3 степени
Наиболее частые НЯ ≥3 степени: снижение нейтрофилов (47,9% vs 54,5%), лейкопения (41,5% vs 35,3%), анемия (16,6% vs 10,9%). Летальные исходы, связанные с терапией, были редкими и сопоставимыми (1,5% vs 1,1%).
Результаты исследования обосновывают применение перорального паклитаксела как предпочтительного варианта второй линии терапии рака желудка, обеспечивая не только сопоставимую эффективность, но и клинически значимое улучшение общей выживаемости при лучшей переносимости и удобстве применения для пациентов.