CAMORAL — многоцентровое рандомизированное исследование II фазы, проведённое в 4 академических центрах Китая с октября 2020 по март 2024 года. Включены 125 пациентов (79,2% мужчин, средний возраст 56,3 года) с нелеченным резектабельным плоскоклеточным раком головы и шеи стадии III–IVB. Пациенты рандомизированы 1:1 в группу неоадъювантно-адъювантной терапии (n=63) или контрольную группу (n=62). Медиана наблюдения составила 24,6 месяца. В 82,4% случаев первичная опухоль локализовалась в полости рта.

Группа неоадъювантно-адъювантной терапии получала два 21-дневных цикла камрелизумаба 200 мг с паклитакселом, связанным с альбумином, и карбоплатином, затем хирургическое лечение, адаптированную к риску адъювантную терапию и поддерживающую терапию камрелизумабом до 15 циклов. Контрольная группа получала хирургическое лечение с последующей стандартной адъювантной терапией, адаптированной к риску.

Двухлетняя выживаемость без событий (первичная конечная точка) составила 77,8% (95% ДИ 63,6–87,0) в группе неоадъювантно-адъювантной терапии против 46,1% (95% ДИ 31,3–59,6) в контрольной группе (HR 0,34; 95% ДИ 0,17–0,68; P=0,001).

Больший патоморфологический ответ (MPR) достигнут у 47,6% пациентов (95% ДИ 34,9–60,6), полный патоморфологический ответ (pCR) — у 25,4% (95% ДИ 15,3–37,9) в группе неоадъювантно-адъювантной терапии; в контрольной группе MPR и pCR не зарегистрированы.

Двухлетняя общая выживаемость составила 92,0% в группе неоадъювантно-адъювантной терапии против 69,1% в контрольной группе (HR 0,25; 95% ДИ 0,10–0,64). Для 2-летней выживаемости без отдалённых метастазов HR составил 0,15 (95% ДИ 0,03–0,68).

Нежелательные явления 3-й степени и выше зарегистрированы у 50 из 63 пациентов (79,4%) в группе неоадъювантно-адъювантной терапии и у 35 из 62 (56,5%) в контрольной группе. Одно фатальное нежелательное явление отмечено в контрольной группе. Токсичность периоперационной иммунохимиотерапии признана управляемой.

Периоперационная терапия камрелизумабом с химиотерапией значимо улучшила выживаемость без событий при резектабельном местнораспространённом плоскоклеточном раке головы и шеи с приемлемым профилем токсичности, что обосновывает дальнейшую оценку усиленной периоперационной иммунотерапии при этой нозологии.