Анализ 267 рандомизированных контролируемых исследований III фазы системной терапии метастатического рака молочной железы, начатых с 2008 по 2025 год, показал кардинальный сдвиг в использовании конечных точек. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) стала доминирующей первичной конечной точкой (85.4% исследований), практически вытеснив общую выживаемость (ОВ) — всего 13.1% исследований.

Выживаемость без прогрессирования использовалась как первичная конечная точка в 228 исследованиях (85.4%). Вероятность использования ВБП была значительно ниже в исследованиях химиотерапии по сравнению с конъюгатами антитело-лекарство (скорректированное отношение шансов [aOR] 0.10; 95% ДИ 0.01-0.61; p = 0.01).

Среди 107 завершенных исследований с ВБП в качестве первичной конечной точки медианное улучшение ВБП составило всего 2.8 месяца (интерквартильный размах 1.35-5.75 месяца), что указывает на скромные клинические преимущества.

Из 228 исследований с ВБП как первичной конечной точкой:

• 185 исследований (81.1%) включали ОВ как вторичную конечную точку
• 108 исследований (47.4%) включали качество жизни как вторичную конечную точку

Общая выживаемость как первичная конечная точка использовалась только в 35 исследованиях (13.1%). Вероятность использования ОВ была выше в исследованиях при тройном негативном раке молочной железы по сравнению с HER2-позитивным (aOR 5.54; 95% ДИ 1.57-21.93; p = 0.01). Линия терапии не оказывала статистически значимого влияния на выбор ОВ (p > 0.05).

Исследователи подчеркивают необходимость более частого использования общей выживаемости как первичной конечной точки, особенно при тройном негативном раке молочной железы и в исследованиях поздних линий терапии. Также рекомендуется расширить включение качества жизни как вторичной конечной точки для более полной оценки терапевтических преимуществ.