Примерно 20–40% пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (мНМРЛ) имеют функциональный статус ECOG PS 2, однако систематически исключаются из ключевых исследований иммунотерапии. Современные клинические рекомендации предлагают одинаковые режимы первой линии для пациентов с PS 0–1 и PS 2 на основе экстраполированных данных, что создаёт клиническую неопределённость.

Одноцентровое прагматическое пилотное исследование II фазы сравнивает исходы стандартных режимов иммунотерапии первой линии между пациентами с PS 2 и PS 0–1. Пациенты получают режимы, рекомендованные NCCN, которые выбираются лечащими врачами в рамках стандартной практики.

Первичная конечная точка — 3-месячная выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как доля пациентов без прогрессирования заболевания после четырёх циклов лечения. Вторичные конечные точки включают нежелательные явления, связанные с терапией, и изменения качества жизни по данным опросников.

Исследование использует дизайн не меньшей эффективности (margin –0,20 по абсолютной разнице в доле 3-месячной ВБП, α 0,05, мощность 83%) для оценки, достигают ли пациенты с PS 2 сопоставимого раннего контроля заболевания по сравнению с PS 0–1.

Авторы предполагают, что отобранные пациенты с PS 2 продемонстрируют не меньшую эффективность по 3-месячной ВБП при лечении стандартными режимами на основе иммунотерапии с приемлемой токсичностью и качеством жизни.

Исследование закрывает критический пробел в доказательной базе, проспективно оценивая, должен ли функциональный статус сам по себе исключать применение стандартных режимов иммунотерапии при мНМРЛ, и предоставляет данные для информированного принятия решений в этой недостаточно представленной популяции.