9 июля 2026 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило isatuximab-irfc (Sarclisa Escena, Sanofi-Aventis U.S. LLC) для подкожного введения при множественной миеломе. Эффективность препарата была подтверждена результатами исследований IRAKLIA, IZALCO и IsaSocut.

Isatuximab-irfc для подкожного введения одобрен в трех показаниях:

• В комбинации с pomalidomide и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, получивших как минимум одну предшествующую линию терапии, включая lenalidomide и ингибитор протеасомы
• В комбинации с carfilzomib и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получивших от одной до трех предшествующих линий терапии
• В комбинации с bortezomib, lenalidomide и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не подходящих для аутологичной трансплантации стволовых клеток

Эффективность подкожного isatuximab-irfc в комбинации с pomalidomide и дексаметазоном оценивалась в открытом исследовании не меньшей эффективности IRAKLIA (NCT05405166). 531 пациент был рандомизирован в соотношении 1:1 для получения isatuximab-irfc подкожно с использованием системы доставки на тело (OBDS) или внутривенно, в комбинации с pomalidomide и дексаметазоном.

Общая частота ответов (ORR) составила 71,1% (95% ДИ 65,2-76,5) в группе подкожного введения и 70,5% (95% ДИ 64,7-75,9) в группе внутривенного введения. Отношение геометрических средних (GMR) для наблюдаемой остаточной концентрации в равновесном состоянии составило 1,53 (90% ДИ 1,32-1,78).

В исследовании IZALCO (NCT05704049) у 74 пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой ORR для комбинации с carfilzomib и дексаметазоном составила 79,7% (95% ДИ 68,8-88,2).

В исследовании IsaSocut (NCT05889221) у 74 пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не подходящих для трансплантации стволовых клеток, ORR для комбинации с bortezomib, lenalidomide и дексаметазоном составила 97,3% (95% ДИ 90,6-99,7).

Рекомендуемая доза isatuximab-irfc составляет 1400 мг для подкожного введения с использованием системы CirCLIQ OBDS или шприца с инфузионным набором для ручного введения.

Инструкция по применению включает предупреждения о реакциях гиперчувствительности и других реакциях при введении, нейтропении, инфекциях, вторичных первичных злокачественных новообразованиях, интерференции лабораторных тестов и эмбриофетальной токсичности.

Isatuximab-irfc получил статус орфанного препарата. При рассмотрении заявки использовался Assessment Aid для облегчения оценки FDA.