Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Bravnetsa™ (lutetium Lu 177 dotatate injection) для лечения взрослых пациентов с соматостатин-рецептор-позитивными гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО), включая нейроэндокринные опухоли передней, средней и задней кишки.
Bravnetsa был одобрен через процедуру сокращенной заявки на новый препарат (ANDA) FDA и считается биоэквивалентным и терапевтически эквивалентным референтному препарату Lutathera® (lutetium Lu 177 dotatate). Это первый радиофармпрепарат, утвержденный FDA через путь ANDA, что открывает новый регуляторный путь для радиолигандной терапии.
Lutetium Lu 177 dotatate представляет собой радиомеченый аналог соматостатина, предназначенный для доставки целенаправленного бета-излучения непосредственно к опухолевым клеткам, экспрессирующим соматостатиновые рецепторы. Препарат работает путем связывания с соматостатиновыми рецепторами, преимущественно с рецепторами подтипа 2, которые сверхэкспрессируются на ГЭП-НЭО. После связывания соединение интернализуется, и радиоактивный компонент разрушает опухолевые клетки изнутри.
Bravnetsa поставляется во флаконах для однократного применения, содержащих 370 МБк/мл lutetium Lu 177 dotatate, обеспечивая общую радиоактивность 7,4 ГБк (200 мКи).
«Являясь первой радиолигандной терапией, одобренной через путь ANDA, Bravnetsa представляет собой прорыв для нашей отрасли и открывает новый регуляторный путь для инноваций», — заявил Людгер Динкельборг (Ludger Dinkelborg), PhD, руководитель отдела исследований и разработок компании Lantheus. «Инновации принимают множество форм, и это одобрение отражает способность Lantheus применять наш глубокий опыт в области радиофармацевтики при работе с процессом ANDA и дает клиницистам еще один одобренный FDA вариант для поддержки терапевтических решений, основанных на потребностях каждого пациента».
Утверждение Bravnetsa расширяет доступ к радиолигандной терапии для пациентов с ГЭП-НЭО и может способствовать повышению конкуренции на рынке радиофармпрепаратов.