Добавление 177Lu-PSMA-617 к андроген-депривационной терапии (АДТ) в сочетании с ингибиторами андрогенных рецепторов (АРПИ) значительно улучшило радиологическую выживаемость без прогрессирования (rВБП) по сравнению с АДТ + АРПИ в монорежиме у пациентов с ПСМА-позитивным метастатическим гормоночувствительным раком простаты в рандомизированном контролируемом исследовании III фазы PSMAddition.

Первичная конечная точка была достигнута при первом промежуточном анализе эффективности. Полные радиологические ответы наблюдались чаще при комбинации 177Lu-PSMA-617 с АДТ + АРПИ, а ответы по ПСА были более частыми и длительными. По данным профессора Майкла Морриса из Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга, результаты опубликованы 6 августа 2026 года в The Lancet.

Исследование проводилось в 169 центрах 20 стран. В период с 15 июня 2021 по 25 июля 2023 года было скринировано 1529 пациентов, из которых 1144 были рандомизированы (по 572 в каждую группу). Медианный возраст составил 68,0 лет, 572 пациента (50%) имели de novo метастатический рак простаты, 779 (68%) — заболевание с высокой опухолевой нагрузкой.

Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения:

• 177Lu-PSMA-617 (7,4 ГБк каждые 6 недель до 6 циклов) + АДТ + АРПИ
• Контрольная группа: АДТ + АРПИ

Пациенты контрольной группы могли перейти на 177Lu-PSMA-617 при подтвержденном радиологическом прогрессировании.

При втором промежуточном анализе rВБП с медианным временем наблюдения 23,6 месяца радиологическое прогрессирование или смерть наблюдались у:

• 139 из 572 пациентов (24%) в группе 177Lu-PSMA-617
• 172 из 572 пациентов (30%) в контрольной группе

Ключевые результаты эффективности:

• Снижение относительного риска радиологического прогрессирования или смерти на 28% (HR 0,72; 95% ДИ 0,58-0,90; p = 0,0021)
• Медианная rВБП не достигнута ни в одной из групп
• Медианное время наблюдения за rВБП: 19,6 месяца

Нежелательные явления 3-й степени и выше возникли у:

• 286 из 564 пациентов (51%) в группе 177Lu-PSMA-617
• 243 из 565 пациентов (43%) в контрольной группе

Серьезные нежелательные явления наблюдались у:

• 180 из 564 пациентов (32%) в группе 177Lu-PSMA-617
• 162 из 565 пациентов (29%) в контрольной группе

Наиболее частое нежелательное явление — сухость во рту: