Диагностические регуляторные процедуры представляют недооцененное препятствие в активации испытаний персонализированной медицины, при этом сроки одобрения часто превышают таковые для обычных клинических испытаний (медиана 108 дней). Фрагментированная имплементация Регламента по медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDR) создала существенную межстрановую вариабельность и неопределенность для активации испытаний.

Исследователи проанализировали реальные данные (RWD) из 132 заявок на проведение клинических исследований диагностических препаратов (Clinical Performance Study Applications, PSA) и подачи в этические комитеты (EC) в 18 странах-членах Европейского союза и 2 странах, не входящих в ЕС, которые работают под юрисдикцией IVDR 2017/746.

Для оценки различий в сроках между различными путями подачи заявок проводились статистический анализ, оценка выбросов и сравнительный анализ. Статистическая значимость оценивалась с использованием t-теста Уэлча и критерия Манна-Уитни.

Среднее суммарное время одобрения для всех подач (EC и PSA) составило 129,39 дня (медиана 116,5; диапазон 32-346 дня). Последовательные подачи в среднем занимали 139,97 дня против 121,11 дня для параллельных подач, что соответствует примерно 15,6% более длительному временному периоду для последовательных процедур (средняя разница 18,86 дня; p = 0,0411).

Средние сроки суммарного одобрения на уровне стран существенно варьировались между странами, от 75,66 до 175 дней среди стран (n = 17) с ≥ 3 подачами. Наблюдалась значительная межстрановая вариабельность в операционных проблемах имплементации.

Стратегии биомаркеров и подходы к диагностическому тестированию должны быть тщательно продуманы и рассмотрены с практической точки зрения, поскольку неэффективная имплементация может напрямую влиять на интерпретируемость испытаний, оценку эффективности и регуляторный успех, существенно компрометируя проведение испытаний в Европе.

Фрагментированная имплементация IVDR создала существенную неопределенность для активации биомаркер-ориентированных клинических испытаний в онкологии, что требует пересмотра регуляторных подходов для ускорения внедрения персонализированной медицины.