Более четверти клинических исследований в онкоурологии прекращаются досрочно, что задерживает научный прогресс и приводит к потере ресурсов. Анализ 1597 исследований II–III фазы за 20 лет выявил, что 445 (27,9%) были прекращены преждевременно, при этом основной причиной стал недостаточный набор пациентов (41,8% всех случаев досрочного прекращения).
Исследование выявило ключевые факторы, ассоциированные с вероятностью завершения испытаний: мультинациональные исследования имели почти двукратно более высокую вероятность завершения (OR 1,96; 95% CI 1,27–3,02), многоцентровые исследования также показали преимущество (OR 1,72; 95% CI 1,28–2,30), а исследования рака простаты чаще завершались по сравнению с исследованиями рака мочевого пузыря (OR 1,77; 95% CI 1,25–2,50).
Исследователи проанализировали данные американских интервенционных исследований II–III фазы в онкоурологии, зарегистрированных на ClinicalTrials.gov и завершённых или прекращённых в период с 1 января 2005 года по 1 января 2025 года. Оценивались предустановленные операционные и структурные характеристики на момент инициации исследований: локализация опухоли, фаза, рандомизация, маскировка, тип спонсора, количество центров, мультинациональный статус, наличие комитета по мониторингу данных (DMC) и категория вмешательства.
Причины досрочного прекращения были категоризированы, а ассоциации с преждевременным прекращением оценивались с использованием многофакторной логистической регрессии.
Среди 445 досрочно прекращённых исследований основные причины распределились следующим образом:
- Недостаточный набор пациентов: 41,8%
- Решения спонсора или бизнес-решения: 14,6%
- Промежуточные данные о бесперспективности или эффективности: 10,3%
Многовариантный анализ выявил характеристики, ассоциированные с меньшей вероятностью завершения исследований:
Исследования, включающие только метастатических пациентов, имели значительно меньшую вероятность завершения (OR 0,45; 95% CI 0,29–0,72), аналогично исследованиям со смешанными стадиями заболевания (OR 0,55; 95% CI 0,36–0,86).
Наличие комитета по мониторингу данных (DMC) парадоксально ассоциировалось с меньшей вероятностью завершения (OR 0,62; 95% CI 0,47–0,81), что может отражать более строгий контроль и раннее выявление проблем в сложных исследованиях.
Признание выявленных паттернов может способствовать более точной оценке осуществимости исследований, улучшению планирования испытаний и рациональному распределению ресурсов. Понимание факторов риска досрочного прекращения критически важно для снижения предотвратимых неудач в онкоурологических исследованиях, особенно в контексте недобора пациентов как основной причины прекращения.
Результаты подчёркивают необходимость тщательного планирования исследований с учётом нозологии, стадии заболевания и операционной структуры для максимизации вероятности успешного завершения клинических испытаний в онкоурологии.