EMA рекомендует расширение терапевтических показаний для энфортумаба ведотина
21 мая 2026 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендующее изменение условий маркетингового авторизационного удостоверения для лекарственного средства энфортумаб ведотин (Padcev).
Новое показание касается комбинации энфортумаба ведотина с пембролизумабом в качестве неoadъювантного лечения, а затем продолженного после радикальной цистэктомии в качестве адъювантного лечения, для лечения взрослых пациентов с резектабельным MIBC, которые не подходят для лечения цисплатином.
Это новое показание добавляется к уже существующим показаниям для энфортумаба ведотина, включая лечение взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим уротелиальным раком, которые подходят для лечения цисплатином, а также лечение взрослых пациентов с локально-advanced или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали лечение цисплатином и ингибитором PD-1 или PD-L1.
Детальные рекомендации по использованию этого продукта будут описаны в обновленной сумме характеристик продукта, которая будет опубликована на сайте EMA на всех официальных языках Европейского союза после принятия решения о изменении маркетингового авторизационного удостоверения Европейской комиссией.
Сумма положительного заключения будет опубликована без предвзятости к решению Комиссии, которое будет принято в течение 67 дней после принятия заключения.