Добавление периоперационного пембролизумаба к неоадъювантной химиотерапии значительно улучшило показатели выживаемости по сравнению с неоадъювантной химиотерапией и хирургией в качестве монотерапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на ранней стадии в рандомизированном исследовании III фазы KEYNOTE-671. Представлены результаты с периодом наблюдения 5 лет.
В исследование включались пациенты с ранее не леченным, резектабельным НМРЛ стадии II, IIIA или IIIB (N2), которые были рандомизированы 1:1 для получения:
- 4 цикла пембролизумаба 200 мг или плацебо каждые 3 недели + платиносодержащая химиотерапия
- Затем хирургическое лечение
- Далее адъювантный пембролизумаб или плацебо каждые 3 недели до 13 циклов
Двойные первичные конечные точки: выживаемость без событий (EFS) по RECIST v1.1 и общая выживаемость (OS).
797 участников были рандомизированы в группы пембролизумаба (n=397) и плацебо (n=400). Медиана времени от рандомизации до окончания сбора данных (3 июля 2025 года) составила 60,4 (диапазон 42,6‒85,8) месяца.
Ключевые показатели выживаемости:
- Пятилетняя EFS: 49,9% (95% ДИ 44,6‒55,0) в группе пембролизумаба против 26,5% (95% ДИ 21,7‒31,5) в группе плацебо (HR 0,58; 95% ДИ 0,48‒0,69)
- Пятилетняя OS: 64,6% (95% ДИ 59,5‒69,2) против 53,6% (95% ДИ 48,3‒58,6) соответственно (HR 0,74; 95% ДИ 0,59‒0,92)
При более длительном наблюдении не выявлено ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем, в группе пембролизумаба по сравнению с группой плацебо. Профиль безопасности соответствовал известным характеристикам каждого вида лечения.
После 5 лет наблюдения EFS была почти в два раза выше при периоперационной терапии пембролизумабом в сочетании с неоадъювантной химиотерапией, наряду с продолжающимся улучшением OS по сравнению с неоадъювантной химиотерапией и хирургией в качестве монотерапии. Долговременные и клинически значимые преимущества поддерживают использование данного лечения как стандарта помощи пациентам с резектабельным НМРЛ на ранней стадии.