Открытое многоцентровое исследование II фазы включило пациентов с НМРЛ стадии IIIB/C или IV без сенсибилизирующих мутаций EGFR, ALK, ROS1 в 13 клиниках Китая (январь 2024 – май 2025, cutoff апрель 2026). Всего 169 пациентов: 85 с неплоскоклеточным раком (медиана возраста 63,0 года, 30,6% женщин) и 84 с плоскоклеточным (медиана 65,0 лет, 7,1% женщин).

Пациенты получали HB0025 в дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг внутривенно каждые 3 недели в сочетании с химиотерапией (пеметрексед/карбоплатин при неплоскоклеточном, паклитаксел/карбоплатин при плоскоклеточном раке) до 6 циклов, далее поддерживающая терапия HB0025 (с пеметрекседом при неплоскоклеточном) до прогрессирования.

При неплоскоклеточном раке подтверждённый ORR составил 36,4% (95% ДИ 17,2–59,3%) в группе 10 мг/кг и 57,1% (95% ДИ 44,1–69,5%) в группе 20 мг/кг. При плоскоклеточном раке ORR достиг 68,2% (95% ДИ 45,1–86,1%) и 74,2% (95% ДИ 61,5–84,5%) соответственно.

Медиана PFS составила 12,52 месяца (95% ДИ 10,15–16,56) при неплоскоклеточном и 14,78 месяца (95% ДИ 11,30–NE) при плоскоклеточном раке. 12-месячная PFS — 54,3% (95% ДИ 41,6–65,3%) и 62,1% (95% ДИ 49,9–72,1%), 12-месячная OS — 75,8% (95% ДИ 65,0–83,7%) и 85,5% (95% ДИ 75,8–91,5%) соответственно.

Нежелательные явления ≥3 степени, связанные с лечением, отмечены у 56 из 85 пациентов (65,9%) с неплоскоклеточным и 51 из 84 (60,7%) с плоскоклеточным раком, преимущественно гематологическая токсичность. Иммуноопосредованные НЯ любой степени, связанные с HB0025, развились у 20 пациентов (23,5%) и 21 пациента (25%) в группах неплоскоклеточного и плоскоклеточного рака.

Биспецифическое антитело HB0025 (анти-PD-L1/VEGF) в сочетании с химиотерапией продемонстрировало перспективную противоопухолевую активность и управляемую токсичность у пациентов с распространённым НМРЛ без драйверных мутаций обоих гистологических типов, что обосновывает дальнейшую оценку в рандомизированных исследованиях III фазы.