Препарат Daromun (L19IL2/L19TNF) продемонстрировал клинически значимое улучшение онкологических исходов при использовании в качестве неоадъювантной интралезионной терапии у пациентов с полностью резектабельной меланомой III стадии в рамках исследования III фазы PIVOTAL (NCT02938299).
В исследование было включено 256 пациентов в Европейском союзе. Первичная конечная точка была достигнута — продемонстрировано статистически значимое улучшение выживаемости без рецидива (RFS) с отношением рисков (HR) 0.59 и P=0.005 для группы неоадъювантной терапии Daromun с последующей операцией по сравнению с группой первичного хирургического лечения при медиане наблюдения 21 месяц от рандомизации.
Исследование PIVOTAL включало две клинически различные подгруппы:
- Пациенты с впервые диагностированным метастатическим заболеванием: n=34 (13%)
- Пациенты с рецидивом после хирургии с лучевой терапией и/или без нее и/или адъювантной системной терапией: n=222 (87%)
Обновленный анализ с медианой наблюдения 36.8 месяцев от рандомизации (дата среза базы данных: 28 ноября 2025 года) подтверждает клинически и статистически значимые улучшения показателей RFS и выживаемости без отдаленных метастазов в группе неоадъювантной терапии Daromun по сравнению с контрольной группой.
Пост-хок анализ выживаемости без событий (EFS), проведенный как в общей популяции, так и в подгруппах пациентов с рецидивами (с предшествующими системными терапиями или без них), обеспечивает последовательность и надежность преимущества неоадъювантной терапии Daromun, наблюдаемого для первичной конечной точки эффективности.
Профиль безопасности остается благоприятным — новых сигналов безопасности, вызывающих обеспокоенность, зарегистрировано не было при расширенном периоде наблюдения.