По итогам 5 лет наблюдения в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании ESCUDDO установлено, что одна доза двухвалентной или девятивалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) обеспечивает защиту, сопоставимую с двумя дозами — стандартным режимом для подростков. Анализ сроков развития событий в течение 5-летнего периода показал, что защита сохраняется по меньшей мере 5 лет.
Результаты опубликованы 3 декабря 2025 года в The New England Journal of Medicine группой исследователей под руководством Aimée R. Kreimer (Отделение инфекций и иммуноэпидемиологии, Отдел эпидемиологии и генетики рака, Национальный институт рака, Бетесда, Мэриленд, США) и Carolina Porras (Коста-Риканское агентство биомедицинских исследований, Сан-Хосе, Коста-Рика).
Первичная конечная точка — инфекция HPV16 или HPV18. Одна доза девятивалентной вакцины оказалась неинфериорной двум дозам в отношении защиты от семи онкогенных типов ВПЧ, входящих в состав вакцины, которые обусловливают примерно 95% случаев рака шейки матки.
В анализе неинфериорности показано, что одна доза не уступает двум дозам в предотвращении инфекции HPV16 или HPV18. Разница частоты между одной и двумя дозами двухвалентной вакцины составила −0,13 инфекций на 100 участниц (95% доверительный интервал [ДИ] от −0,45 до 0,15; p < 0,001 для неинфериорности). Разница между одной и двумя дозами девятивалентной вакцины составила 0,21 инфекций на 100 участниц (95% ДИ от −0,09 до 0,51; p < 0,001 для неинфериорности). Заранее установленная граница неинфериорности — 1,25 инфекций на 100 участниц.
Эффективность вакцины составила не менее 97% в каждой из четырёх исследуемых групп. Проблем безопасности не выявлено.
Авторы отмечают, что 77% глобального бремени рака шейки матки обусловлено типами ВПЧ 16 и 18. Вакцинация против ВПЧ могла бы предотвратить большинство случаев рака шейки матки, но доступ к ней остаётся недостаточным: спустя почти 20 лет после рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) лишь 27% девочек-подростков во всём мире вакцинированы. Страны, где вакцинация ещё недоступна или доступ ограничен, несут 90% бремени рака шейки матки и связанной с ним смертности, поскольку большинство женщин в этих странах также не имеют доступа к скринингу и лечению.
В post hoc анализе Costa Rica HPV Vaccine Trial исследователи обнаружили, что защита от персистирующей инфекции HPV16 или HPV18 у женщин из рандомизированной популяции, получивших три дозы двухвалентной вакцины, была схожа с защитой у женщин из нерандомизированной популяции, получивших одну дозу, несмотря на более низкие уровни антител у получивших одну дозу. Уровни антител в обеих группах оставались защитными спустя десятилетие после вакцинации. Дополнительные нерандомизированные данные из Индии и рандомизированное контролируемое исследование эффективности в Кении показали высокую эффективность однократной дозы ВПЧ-вакцины.
Исследование ESCUDDO оценивало неинфериорность одной дозы двухвалентной или девятивалентной ВПЧ-вакцины соответствующим двухдозовым режимам в предотвращении цервиковагинальной инфекции HPV16 или HPV18 за 5 лет. Также проводился опрос невакцинированных участниц для оценки эффективности вакцины. Двухвалентная и девятивалентная вакцины были выбраны, поскольку одобрены FDA США и преквалифицированы ВОЗ, но различаются по валентности, адъюванту и защите от разных типов ВПЧ.
Девочки 12–16 лет были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения одной или двух доз двухвалентной ВПЧ-вакцины либо одной или двух доз девятивалентной ВПЧ-вакцины. Первичная конечная точка — новая инфекция HPV16 или 18, возникшая с 12-го по 60-й месяц и персистирующая не менее 6 месяцев. Эффективность вакцины также оценивалась путём сравнения инфекции HPV16 или HPV18 у участниц исследования с таковой у девочек и женщин, включённых в нерандомизированный опрос.
Всего 20 330 участниц были включены и рандомизированы, 3 005 невакцинированных участниц включены в опрос.
Авторы заключили, что широкий охват ВПЧ-вакцинацией — основа усилий по контролю рака шейки матки, но на сегодняшний день даже не треть подходящих по возрасту девочек-подростков во всём мире получили вакцину, лицензированную почти 20 лет назад. Доказательства из этого исследования поддерживают альтернативную рекомендацию ВОЗ по однократной ВПЧ-вакцинации для достижения более высокого охвата при сохранении достаточно высокой эффективности.
В сопроводительной редакционной статье Ruanne V. Barnabas (Отделение инфекционных болезней, отделение медицины, Массачусетская общая больница и Гарвардская медицинская школа, Бостон) пишет, что это обнадёживающие новости для глобальных усилий по элиминации рака шейки матки. ВПЧ-вакцинация, и теперь однократная вакцинация, предлагает масштабируемое профилактическое вмешательство.
В эпоху достаточного запаса вакцины можно рассмотреть более широкий взгляд на справедливость ВПЧ-вакцинации. Хотя девочки-подростки остаются наивысшим приоритетом, дополнительные группы могут получить пользу от вакцинации в ближайшей перспективе, включая молодых женщин, пропустивших вакцинацию в подростковом возрасте (догоняющая вакцинация), лиц с ВИЧ, мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и лиц из сообществ с высокой распространённостью ВПЧ. Расширение доступа к вакцинации в этих популяциях при сохранении фокуса на когорте 9–14 лет может иметь существенный эффект на популяционном уровне.
Исследование поддержано Отделом эпидемиологии и генетики рака Национального института рака США; инициативой Cancer Moonshot в рамках внутренней исследовательской программы Национальных институтов здравоохранения (NIH); Офисом исследований по охране здоровья женщин NIH; и Фондом Гейтса.