Из 306 пациентов, включенных в онкологические клинические исследования III фазы в системе здравоохранения Mount Sinai (январь 2021 – октябрь 2025), 34 (11,1%) прекратили участие из-за связанных с лечением нежелательных явлений (TRAE). Почти половина этих пациентов участвовала в исследованиях таргетной терапии (47,1%), затем следовали иммунотерапия (23,5%), комбинированная терапия (11,8%), эндокринная терапия (11,8%) и антитело-лекарственные конъюгаты (5,9%).

Медиана числа предшествующих линий системной терапии составила 1 (диапазон 0–5), при этом 47,1% пациентов ранее не получали системной терапии. Медиана длительности лечения — 119 дней (диапазон 6–675 дней), 70,6% прекращений произошли в первые шесть месяцев лечения.

Наиболее частыми видами токсичности, приводившими к прекращению лечения, были гастроинтестинальные (7/34, 20,6%) и конституциональные симптомы (6/34, 17,6%), затем — гематологические нарушения и пневмонит (по 4/34 каждая, 11,8%). Степени тяжести TRAE, приводивших к прекращению терапии, распределились следующим образом: Grade 1 — 5,9% (n=2), Grade 2 — 47,1% (n=16), Grade 3 — 41,2% (n=14), Grade 4 — 5,9% (n=2).

Прекращение было равновероятно инициировано пациентом или требовалось протоколом (по 12/34 каждая категория, 35,3%), далее следовало решение клинициста (6/34, 17,6%). Четыре пациента (11,8%) прекратили терапию после совместного решения с врачом. Никакие клинические или демографические характеристики не были значимо ассоциированы с повышенной вероятностью прекращения участия из-за TRAE.

Результаты демонстрируют, что среди пациентов, прекративших участие в исследованиях III фазы из-за TRAE, решения, инициированные самими пациентами, встречаются так же часто, как протокол-обусловленные прекращения. Это подчеркивает важность проактивного управления токсичностью и модели совместного принятия решений для ограничения прекращений исследовательской терапии, связанных с TRAE.