Исследование PIKALO-1 представляет собой клиническое исследование I/II фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности терсолисиба (tersolisib) в комбинации с эндокринной терапией с добавлением или без добавления ингибиторов CDK4/6 у пациентов с PIK3CA-мутантным HR-позитивным/HER2-негативным распространенным раком молочной железы.
В исследование включены пациенты с гормонорецептор-позитивным/HER2-негативным распространенным раком молочной железы, имеющим мутации в гене PIK3CA. Это важная молекулярная подгруппа, составляющая значительную часть пациентов с данным типом рака молочной железы.
Исследование оценивает терсолисиб как в монотерапии с эндокринными препаратами, так и в тройной комбинации с добавлением ингибиторов CDK4/6, что отражает современные подходы к лечению HR+/HER2- рака молочной железы.
Путь PI3K/AKT/mTOR является ключевым механизмом резистентности к эндокринной терапии при раке молочной железы. Мутации PIK3CA встречаются приблизительно у 40% пациентов с HR+/HER2- раком молочной железы и связаны с худшим прогнозом при стандартной эндокринной терапии.
Терсолисиб представляет собой селективный ингибитор PI3Kα, специально разработанный для преодоления резистентности к эндокринной терапии у пациентов с PIK3CA-мутантными опухолями. Исследование PIKALO-1 направлено на определение оптимального режима дозирования и оценку потенциала данной комбинации в клинической практике.