Рандомизированное исследование III фазы не выявило преимущества гипофракционированной лучевой терапии (65 Гр за 26 фракций) перед стандартным режимом (66 Гр за 33 фракции) в отношении выживаемости без биохимического прогрессирования при спасительном облучении после радикальной простатэктомии. 4-летняя выживаемость без биохимического прогрессирования составила 80,1% в группе гипофракционирования против 78,1% в группе стандартного режима. Выживаемость без отдаленных метастазов была сопоставимой (91,7% vs 91,0%), специфическая выживаемость при раке предстательной железы — 100% в обеих группах.

Между 2019 и 2021 годами 316 пациентов с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска были рандомизированы на две группы: гипофракционированная лучевая терапия (HYPO, 65 Гр/26 фракций) и стандартная (CONV, 66 Гр/33 фракции). Облучение проводилось на ложе предстательной железы, элективное облучение тазовых лимфоузлов выполнялось по усмотрению радиационного онколога. Использовалась лучевая терапия с модуляцией интенсивности и ежедневным визуальным контролем.

151 пациент (51,2%) получал андроген-депривационную терапию, 202 пациента (68,5%) подверглись элективному облучению лимфоузлов. Эндоректальные баллоны использовались у 186 мужчин (63,1%). Медиана уровня простатспецифического антигена до лучевой терапии составила 0,36 нг/мл (IQR 0,24–0,49 нг/мл). Медиана периода наблюдения — 52,6 месяца.

4-летняя кумулятивная частота желудочно-кишечной токсичности ≥2 степени была выше в группе гипофракционирования: 7,9% против 0,7%, преимущественно среди пациентов без эндоректального баллона. Все случаи разрешились к моменту последнего наблюдения. Показатели качества жизни, о которых сообщали пациенты, были сопоставимыми между группами.

Хотя превосходство гипофракционированного режима по выживаемости без биохимического прогрессирования не было продемонстрировано, сопоставимые онкологические результаты, профили токсичности и качество жизни позволяют рассматривать гипофракционированную лучевую терапию как приемлемую альтернативу в спасительном режиме после простатэктомии. Требуются дальнейшие исследования для определения роли эндоректальных баллонов в снижении желудочно-кишечной токсичности.