Данное рандомизированное клиническое исследование III фазы было направлено на сравнение эффективности гипофракционированной лучевой терапии с конвенциональной лучевой терапией при лечении биохимического рецидива после радикальной простатэктомии у пациентов с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска.
В период с 2019 по 2021 год 316 пациентов с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска были рандомизированы для получения спасительной лучевой терапии по одной из двух схем:
- Гипофракционированная группа (HYPO): 65 Gy в 26 фракциях
- Конвенциональная группа (CONV): 66 Gy в 33 фракциях
Лучевая терапия проводилась на ложе предстательной железы с возможным профилактическим облучением тазовых лимфатических узлов по усмотрению радиационного онколога. Использовалась интенсивно-модулированная лучевая терапия с ежедневным контролем изображений.
Первичная конечная точка: биохимическая безрецидивная выживаемость (bPFS)
Вторичные конечные точки: безметастатическая выживаемость, специфическая выживаемость при раке предстательной железы, профили токсичности и качество жизни пациентов.
Из включенных в анализ пациентов:
- 151 пациент (51,2%) получал андроген-депривационную терапию
- 202 пациента (68,5%) прошли профилактическое облучение лимфатических узлов
- Эндоректальные баллоны использовались у 186 мужчин (63,1%)
- Медиана уровня ПСА перед лучевой терапией составила 0,36 нг/мл (IQR, 0,24-0,49 нг/мл)
При медиане наблюдения 52,6 месяца:
- 4-летние показатели bPFS составили 80,1% в группе HYPO и 78,1% в группе CONV
- Не было выявлено значимых различий в безметастатической выживаемости (91,7% vs 91,0%)
- Специфическая выживаемость составила 100% в обеих группах
4-летняя кумулятивная частота желудочно-кишечной токсичности ≥2 степени была выше в группе HYPO (7,9% vs 0,7%), преимущественно среди пациентов без эндоректального баллона. Все случаи токсичности разрешились к моменту последнего наблюдения.
Показатели качества жизни, оцениваемые самими пациентами, были сопоставимыми между группами.
Исследование продемонстрировало, что биохимическая безрецидивная выживаемость не была превосходящей в группе гипофракционирования через 4 года. Однако, учитывая сопоставимые онкологические результаты, профили токсичности и показатели качества жизни, гипофракционированная лучевая терапия может рассматриваться как жизнеспособная альтернатива в условиях спасительного лечения.
Требуются дальнейшие исследования для определения роли эндоректальных баллонов в снижении желудочно-кишечной токсичности при гипофракционированных режимах облучения.