В проспективном исследовании оценивали уровень ложноотрицательных результатов (false-negative rate, FNR) биопсии сторожевых лимфоузлов (БСЛУ) после неоадъювантной химиотерапии (НХТ) у пациентов с местно-распространённым раком молочной железы (МРРМЖ).

Исторически при МРРМЖ выполнялась полная аксиллярная лимфодиссекция (ПАЛД), но после внедрения НХТ возник вопрос: можно ли у пациентов с полным клиническим ответом в лимфоузлах ограничиться БСЛУ, избежав осложнений ПАЛД?

В исследование включались пациенты с cT4 и/или cN2/N3 раком молочной железы, достигшие узлового полного клинического ответа (cN0) после НХТ. БСЛУ выполнялась с использованием двойного трассерного картирования; клипирование лимфоузлов не требовалось. Всем пациентам выполнялась завершающая ПАЛД для валидации результатов БСЛУ.

Адекватным считалось картирование при ≥3 сторожевых лимфоузлов (СЛУ) или <3 СЛУ плюс клипированный узел. Из запланированных 150 пациентов ожидалось, что 84 будут иметь адекватное картирование и 47 — резидуальную болезнь после НХТ (ожидаемый уровень узлового патоморфологического полного ответа [pCR]: 45%). При истинном FNR 10% данный размер выборки позволял оценить FNR с погрешностью (половина ширины 95% CI) ±8,6%.

С августа 2017 по декабрь 2025 года 456 пациентов были скринированы на соответствие критериям; 369 (81%) стали cN0 после НХТ, и 145 были включены в исследование.

• 44% пациентов имели воспалительный рак молочной железы (cT4d)
• 23% — другие варианты cT4
• 12% — cN2
• 21% — cN3

Минимум 1 СЛУ был идентифицирован у 108 пациентов (74%), из них 87 имели адекватное картирование:

• 82 пациента с ≥3 СЛУ
• 5 пациентов с 1-2 СЛУ плюс извлечённый клипированный узел

Из 87 пациентов с адекватным картированием:

• Узловой pCR составил 46%
• 47 пациентов (54%) имели резидуальную узловую болезнь
• Наблюдался один ложноотрицательный СЛУ

Уровень ложноотрицательных результатов БСЛУ составил 2,1% (95% CI, 0,1–12,7%).

В проспективной когорте пациентов с МРРМЖ частота идентификации СЛУ составила 74%, а FNR — 2,1%, что существенно ниже принятого порога в 10%. Результаты позволяют рассматривать БСЛУ как приемлемый метод стадирования аксиллярной зоны при МРРМЖ после downstaging с помощью НХТ.

Исследование демонстрирует возможность деэскалации хирургического лечения аксиллярной зоны даже в группе пациентов с исходно тяжёлым поражением лимфоузлов, что потенциально снижает риск лимфедемы и других осложнений ПАЛД при сохранении онкологической безопасности.