Исследование JCOG1212 — многоцентровое проспективное одногрупповое исследование, оценивающее эффективность и безопасность суперселективной внутриартериальной инфузии цисплатина с конкурентной лучевой терапией (RADPLAT) при местно-распространённом плоскоклеточном раке верхнечелюстной пазухи (MS-SCC). Ранее были опубликованы результаты для когорты T4aN0M0 (n=64), где RADPLAT продемонстрировал выполнимость и благоприятные показатели выживаемости. Настоящий отчёт представляет результаты для когорты T4bN0M0.

Трёхлетняя общая выживаемость (OS) составила 68,8% [90% доверительный интервал (CI) 58,1–77,2%], значительно превысив предустановленный порог эффективности 35%. Частота полного клинического ответа достигла 54,7%.

Пациенты с ранее нелеченным T4bN0M0 плоскоклеточным раком верхнечелюстной пазухи получали еженедельную внутриартериальную инфузию цисплатина (100 мг/м²) в течение семи циклов в сочетании с лучевой терапией (70 Гр за 35 фракций). В исследование было включено 64 пациента из 20 медицинских учреждений.

Первичной конечной точкой была 3-летняя общая выживаемость с предустановленным порогом эффективности 35% и односторонним альфа 5%. Вторичные конечные точки включали выживаемость без событий (EFS), локальную выживаемость без событий (LEFS), клинический ответ и токсичность.

Трёхлетняя EFS составила 51,6% (95% CI 38,8–63,0%), трёхлетняя LEFS — 57,8% (95% CI 44,8–68,8%).

В отношении острых нежелательных явлений наблюдались: нейтропения ≥3 степени (18,0%), мукозит ≥3 степени (23,0%), нарушение слуха ≥2 степени (3,3%), инсульт ≥2 степени (1,6%). Повышение креатинина ≥2 степени не зафиксировано. Летальных исходов, связанных с лечением, не было.

RADPLAT продемонстрировал благоприятные показатели выживаемости при приемлемой токсичности у пациентов с T4bN0M0 плоскоклеточным раком верхнечелюстной пазухи. Эти результаты утверждают RADPLAT как выполнимый и эффективный органосохраняющий метод лечения и демонстрируют потенциал внутриартериальной химиолучевой терапии при нерезектабельном раке верхнечелюстной пазухи.

Исследование подтверждает возможность достижения высокой локальной и общей выживаемости при использовании интенсивной локорегиональной терапии даже при стадии T4b, традиционно ассоциирующейся с неблагоприятным прогнозом.