Исследование JCOG1212 представляет результаты применения суперселективной внутриартериальной химиолучевой терапии (RADPLAT) у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком верхнечелюстной пазухи стадии T4bN0M0. Ранее были опубликованы данные для когорты T4aN0M0 (n = 64), показавшие выполнимость и благоприятные результаты выживаемости. Настоящий анализ представляет данные для более поздней стадии T4bN0M0.
В многоцентровое проспективное исследование включили 64 пациента с ранее нелеченным T4bN0M0 плоскоклеточным раком верхнечелюстной пазухи из 20 медицинских центров. Протокол RADPLAT включал еженедельные внутриартериальные инфузии cisplatin в дозе 100 мг/м² в течение семи циклов в сочетании с лучевой терапией (70 Gy в 35 фракциях).
Первичной конечной точкой была 3-летняя общая выживаемость (OS) с предустановленным порогом эффективности 35% и односторонним альфа-уровнем 5%. Вторичные конечные точки включали выживаемость без событий (EFS), локальную выживаемость без событий (LEFS), клинический ответ и токсичность.
Трехлетняя общая выживаемость составила 68,8% [90% доверительный интервал (CI) 58,1%-77,2%], что значительно превысило заданный порог эффективности. Частота полного клинического ответа достигла 54,7%.
Трехлетняя выживаемость без событий составила 51,6% (95% CI 38,8%-63,0%), а локальная выживаемость без событий — 57,8% (95% CI 44,8%-68,8%).
В отношении острых нежелательных явлений наблюдались:
- Нейтропения ≥ 3 степени: 18,0%
- Мукозит ≥ 3 степени: 23,0%
- Нарушения слуха ≥ 2 степени: 3,3%
- Инсульт ≥ 2 степени: 1,6%
Повышения креатинина ≥ 2 степени не наблюдалось. Смертельных исходов, связанных с лечением, не было.
RDPLAT продемонстрировал благоприятные результаты выживаемости с приемлемым профилем токсичности у пациентов с T4bN0M0 плоскоклеточным раком верхнечелюстной пазухи. Эти результаты устанавливают RADPLAT как выполнимый и эффективный органосохраняющий метод лечения и демонстрируют потенциал внутриартериальной химиолучевой терапии для неоперабельного рака верхнечелюстной пазухи.