В этом анализе немецкого регистра PRAEGNANT изучалась эффективность комбинации Алпелисиб+Фулвестрант у пациенток с PIK3CA-мутированным гормон-рецептор-положительным (HR+)/HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 5,9 месяца, а частота клинического ответа (полный + частичный ответ + стабилизация заболевания) достигла 62,8%. Значительная часть пациенток (64,7%) получала Алпелисиб после предшествующей терапии ингибиторами CDK4/6.
Исследование представляло собой ретроспективный анализ данных из проспективного многоцентрового регистра PRAEGNANT, включающего пациенток с распространенным раком молочной железы. В анализ были включены 78 пациенток с PIK3CA-мутированным HR+/HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы, получавших комбинацию Алпелисиб+Фулвестрант в период с июня 2020 по июнь 2022 года.
Оценивались следующие параметры:
- Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
- Частота объективного ответа (ЧОО)
- Частота клинического ответа (ЧКО)
- Общая выживаемость (ОВ)
- Безопасность и переносимость терапии
Для статистического анализа использовался метод Каплана-Мейера и Cox-регрессионный анализ.
Медиана возраста составила 61 год (диапазон 36-84). Большинство пациенток (64,7%) получали предшествующую терапию ингибиторами CDK4/6. У 55,1% пациенток было ≥3 линий предшествующей терапии по поводу метастатического заболевания. 32,1% пациенток имели висцеральные метастазы, а 21,8% - метастазы в печени.
Медиана ВБП составила 5,9 месяца (95% ДИ: 4,7-7,5). При этом, ВБП для пациенток, ранее получавших ингибиторы CDK4/6, составила 5,8 месяца (95% ДИ: 4,3-8,1), а для не получавших - 6,1 месяца (95% ДИ: 3,9-9,0).
Частота объективного ответа (полный + частичный ответ) составила 20,5%, а частота клинического ответа (полный + частичный ответ + стабилизация заболевания) - 62,8%.
При многофакторном анализе на ВБП негативно влияли:
- Метастазы в печени (ОР 2,17; 95% ДИ: 1,13-4,15; p=0,019)
- Статус ECOG ≥2 (ОР 3,35; 95% ДИ: 1,28-8,74; p=0,014)
Интересно, что предшествующая терапия ингибиторами CDK4/6 не оказала статистически значимого влияния на ВБП (ОР 0,75; 95% ДИ: 0,41-1,37; p=0,351).
Наиболее частыми нежелательными явлениями были:
- Гипергликемия (любой степени - 53,3%, 3-4 степени - 13,3%)