Второй промежуточный анализ проспективного рандомизированного исследования II фазы показал, что снижение интенсивности режима БЦЖ-терапии не улучшает переносимость лечения у больных немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. При медиане наблюдения 16,7 месяца у 90,5% пациентов развились нежелательные явления любой степени тяжести, при этом значимых различий между исследуемыми и стандартным режимами не выявлено.
В анализ включены данные 401 пациента с медианой возраста 66,4 (31-95) года. Больные были рандомизированы в 4 группы в соотношении 1:1:1:1:
- Группа 1: 50 мг, 1 год - 100 (24,9%) пациентов
- Группа 2: 50 мг, 3 года - 92 (23,0%) пациента
- Группа 3: 100 мг, 1 год - 109 (27,2%) пациентов
- Группа 4 (контрольная): 100 мг, 3 года - 100 (24,9%) пациентов
По классификации EORTC 93 (23,2%) больных отнесены к группе промежуточного риска, 308 (76,8%) - к группе высокого риска.
Завершенность терапии составила 96,8% для индукционного курса и 86,0% для поддерживающего. Увеличение интервалов между инстилляциями потребовалось 133 (33,2%) пациентам во время индукции и 184 (45,9%) - во время поддерживающей терапии.
Нежелательные явления любой степени развились у 363 (90,5%) пациентов. НЯ 3-4 степени тяжести зафиксированы у 40 (10,0%) больных, госпитализация потребовалась 14 (3,5%) пациентам.
Наиболее частые местные НЯ:
- Дизурия: 339 (84,5%)
- Гематурия: 45 (11,2%)
- Неспецифическая мочевая инфекция: 42 (10,5%)
Основное системное НЯ - гипертермия у 85 (21,2%) пациентов. Туберкулез развился у 3 (0,7%) больных.
Второй промежуточный анализ не подтвердил гипотезу о возможности улучшения переносимости БЦЖ-терапии путем снижения интенсивности режима. Значимых различий в профиле безопасности и структуре токсичности между исследуемыми и стандартным режимами не выявлено, что указывает на необходимость продолжения наблюдения для окончательных выводов об эффективности различных режимов.