25 июня 2026 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендующее изменение условий регистрационного удостоверения лекарственного препарата datopotamab deruxtecan (Datroway).

Держателем регистрационного удостоверения данного лекарственного препарата является Daiichi Sankyo Europe GmbH.

CHMP утвердил новое показание следующим образом:

Datroway в виде монотерапии показан для лечения первой линии взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы (TNBC), которые не являются кандидатами для терапии ингибиторами PD-(L)1.

После одобрения полные показания для Datroway будут включать:

• Datroway в виде монотерапии показан для лечения первой линии взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим TNBC, которые не являются кандидатами для терапии ингибиторами PD-(L)1 (новое показание)

• Datroway в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим гормон-рецептор-положительным, HER2-негативным раком молочной железы, которые получали эндокринную терапию и как минимум одну линию химиотерапии в распространенной стадии

Детальные рекомендации по применению препарата будут описаны в обновленной краткой характеристике лекарственного средства, которая будет опубликована на веб-сайте EMA на всех официальных языках Европейского союза после принятия решения об изменении регистрационного удостоверения Европейской комиссией.

Краткое изложение положительного заключения публикуется без ущерба для решения Комиссии, которое обычно выносится через 67 дней с момента принятия заключения.