EMA рекомендует расширение показаний для ниволумаба
23 апреля 2026 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное решение, рекомендующее изменение условий маркетингового авторизационного удостоверения для лекарственного средства ниволумаб (Opdivo).
Новое показание касается комбинации ниволумаба с химиотерапией AVD для лечения взрослых и подростков 12 лет и старше с ранее не леченным классическим лимфогранулематозом III или IV стадии.
Полные показания для Opdivo будут следующими (новое показание выделено жирным):
- Мelanoma
- Ниволумаб в монотерапии показан для адъювантного лечения взрослых и подростков 12 лет и старше с меланомой IIB или IIC стадии, или с метастатическим меланомой, которые прошли полное удаление.
- Ниволумаб в монотерапии или в комбинации с ипилимумабом показан для лечения взрослых и подростков 12 лет и старше с прогрессирующим меланомой.
- Non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Ниволумаб в комбинации с химиотерапией на основе платины показан для неoadъювантного лечения взрослых с резектабельным NSCLC высокого риска рецидива, у которых опухоли имеют экспрессию PD-L1 ≥ 1%.
- Ниволумаб в комбинации с химиотерапией на основе платины, за которой следует монотерапия ниволумабом, показан для лечения взрослых с резектабельным NSCLC высокого риска рецидива, у которых опухоли имеют экспрессию PD-L1 ≥ 1%.
- Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом и 2 циклами химиотерапии на основе платины показан для первого линейного лечения взрослых с метастатическим NSCLC, у которых опухоли не имеют сенсибилизирующей мутации EGFR или транслокации ALK.
- Ниволумаб в монотерапии показан для лечения взрослых с локально-advanced или метастатическим NSCLC после предшествующей химиотерапии.
- Malignant pleural mesothelioma
- Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом показан для первого линейного лечения взрослых с неоперабельным злокачественным мезотелиомой плевры.
- Renal cell carcinoma (RCC)
- Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом показан для первого линейного лечения взрослых с промежуточным/низким риском advanced RCC.
- Ниволумаб в комбинации с кабозантинибом показан для первого линейного лечения взрослых с advanced RCC.
- Ниволумаб в монотерапии показан для лечения взрослых с advanced RCC после предшествующей терапии.
- Classical Hodgkin lymphoma (cHL)
- Ниволумаб в комбинации с химиотерапией AVD показан для лечения взрослых и подростков 12 лет и старше с ранее не леченным классическим лимфогранулематозом III или IV стадии.
- Ниволумаб в комбинации с брентуксимабом ведотином показан для лечения детей 5 лет и старше, подростков и взрослых до 30 лет с рецидивным или рефрактерным cHL после одной предшествующей линии терапии.
- Ниволумаб в монотерапии показан для лечения взрослых с рецидивным или рефрактерным cHL после трансплантации стволовых клеток и лечения брентуксимабом ведотином.
Детальные рекомендации для использования этого продукта будут описаны в обновленной сумме характеристик продукта, которая будет опубликована на веб-сайте EMA на всех официальных языках Европейского союза после принятия решения о изменении маркетингового авторизационного удостоверения Европейской комиссией.