13 ноября 2025 года Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендующее изменение условий регистрационного удостоверения лекарственного препарата tafasitamab (Minjuvi). Держателем регистрационного удостоверения является компания Incyte Biosciences Distribution B.V.
CHMP одобрил новое показание к применению препарата. Актуализированные показания включают:
Существующее показание: MINJUVI показан в комбинации с lenalidomide с последующей монотерапией MINJUVI для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой, не подходящих для аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Новое показание: MINJUVI показан в комбинации с lenalidomide и rituximab для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (Grade 1-3a) после как минимум одной линии системной терапии.
Детальные рекомендации по применению препарата будут описаны в обновленной инструкции по медицинскому применению, которая будет опубликована на сайте EMA на всех официальных языках Европейского Союза после принятия решения об изменении регистрационного удостоверения Европейской комиссией.
Резюме положительных заключений публикуются без ущерба для решения Комиссии, которое обычно выдается в течение 67 дней с момента принятия заключения.