21 мая 2026 года Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендующее изменение условий регистрационного удостоверения лекарственного препарата serplulimab (Hetronifly).
Держателем регистрационного удостоверения данного лекарственного препарата является Accord Healthcare S.L.U.
CHMP утвердил новое показание:
Hetronifly в комбинации с карбоплатином и nab-паклитакселом показан для терапии первой линии взрослых пациентов с нерезектабельным, местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ):
- Hetronifly в комбинации с карбоплатином и этопозидом показан для терапии первой линии взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (ES-SCLC)
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ):
- Hetronifly в комбинации с карбоплатином и пеметрекседом показан для терапии первой линии взрослых пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ без мутаций EGFR, ALK или ROS1, имеющих местно-распространенный НМРЛ (не подходящих для хирургического лечения или лучевой терапии) или метастатический НМРЛ
- Hetronifly в комбинации с карбоплатином и nab-паклитакселом показан для терапии первой линии взрослых пациентов с нерезектабельным, местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным НМРЛ (новое показание)
Плоскоклеточная карцинома пищевода:
- Hetronifly в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидинов и препаратов платины показан для терапии первой линии взрослых пациентов с нерезектабельной, местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода, опухоли которых экспрессируют PD-L1 с combined positive score ≥ 5
Детальные рекомендации по применению препарата будут описаны в обновленной инструкции по медицинскому применению, которая будет опубликована на веб-сайте EMA на всех официальных языках Европейского союза после принятия решения Европейской комиссией об изменении регистрационного удостоверения.
Решение Комиссии обычно выносится через 67 дней после принятия заключения.