Исследование ISG-STS 1001 представляло собой международное рандомизированное исследование III фазы для пациентов с локализованными саркомами мягких тканей высокого риска, сравнивающее неоадъювантную химиотерапию эпирубицином и ифосфамидом (EI) с гистология-ориентированным режимом. В данном анализе оценивались переносимость и активность одновременного применения EI и лучевой терапии.

Схема химиотерапии EI включала эпирубицин 120 мг/м² плюс ифосфамид 9 г/м² за цикл. Лучевая терапия проводилась в дозе 44-50 Гр предоперационно или 60-66 Гр послеоперационно. Анализировались дозовая интенсивность химиотерапии, гематологические токсичности ≥3 степени, острые лучевые токсичности, послеоперационные осложнения и радиологический ответ по критериям RECIST.

Из 548 пациентов, включенных в исследование ISG-STS 1001, 287 вошли в текущий анализ, из них 146 получали предоперационную лучевую терапию.

Дозовая интенсивность химиотерапии составила >90% в обеих группах. Гематологические токсичности были сопоставимы между группами одновременной химиолучевой терапии (ХТ/ЛТ) и только химиотерапии (ХТ).

Послеоперационные осложнения показали различия: в группе ХТ/ЛТ наблюдалось больше случаев расхождения краев раны (9% vs 3,5%, p=0,06) и серомы (10,4% vs 2,8%, p=0,01) по сравнению с группой только ХТ.

Объективный ответ по RECIST статистически значимо чаще наблюдался при добавлении предоперационной лучевой терапии: 20,3% в группе ХТ/ЛТ против 9,8% в группе ХТ (p=0,02).

Одновременная терапия EI и лучевой терапией является осуществимой и безопасной, приводя к увеличению доли объективных ответов у пациентов с саркомами мягких тканей высокого риска. Несмотря на незначительное увеличение локальных послеоперационных осложнений, данный подход демонстрирует приемлемый профиль безопасности и повышенную эффективность.