Исследование ASCOT III фазы ранее показало, что адъювантный S-1 (пероральный фторпиримидин) улучшал 3-летнюю общую выживаемость (ОВ) с 67.6% до 77.1% у пациентов с резецированным раком билиарного тракта (РБТ). Представлен заранее запланированный финальный анализ 5-летнего наблюдения, который подтверждает длительное сохранение клинического эффекта адъювантной терапии.

В этом многоцентровом открытом рандомизированном исследовании, проведенном в Японии, 440 пациентов с резецированным РБТ были распределены в группу наблюдения (n=222) или группу S-1 (n=218). S-1 назначался перорально в дозе 40 мг/м² дважды в день по схеме 4 недели приема/2 недели перерыв в течение четырех циклов. Первичной конечной точкой была ОВ в популяции intention-to-treat.

При медиане наблюдения 61.5 месяцев 5-летняя ОВ составила 64% в группе S-1 и 52% в группе наблюдения (отношение рисков [HR] 0.72 [95% ДИ 0.55–0.95]; односторонний p=0.01). Медиана ОВ достигла 8.2 года при применении S-1 по сравнению с 5.9 года в группе наблюдения.

Медиана выживаемости без рецидива составила 3.5 года в группе наблюдения против 6.1 года в группе S-1. Нестратифицированный HR составил 0.80 (95% ДИ 0.62–1.03), а стратифицированный по первичной локализации опухоли и статусу лимфатических узлов — 0.76 (95% ДИ 0.59–0.98).

Эффект лечения был в целом последовательным во всех подгруппах пациентов. Полученные данные подтверждают устойчивое преимущество в выживаемости при применении адъювантного S-1 и поддерживают его роль в качестве стандартного лечения резецированного рака билиарного тракта. Длительное наблюдение демонстрирует сохранение клинического эффекта на протяжении более 8 лет медианы общей выживаемости в экспериментальной группе.