FDA одобрило Jaypirca® (pirtobrutinib) для лечения взрослых пациентов с ранее не леченным хроническим лимфоцитарным лейкозом или лимфомой из малых лимфоцитов (ХЛЛ/ЛМЛ) без известной делеции 17p.

Pirtobrutinib — пероральный нековалентный ингибитор Bruton-тирозинкиназы (BTK) — ранее был одобрен для рецидивирующих или рефрактерных ХЛЛ/ЛМЛ после предшествующего лечения ковалентным ингибитором BTK.

Расширение показаний основано на результатах фазы III исследования BRUIN CLL-313 (NCT05023980), в которое включены 282 пациента с ранее не леченным ХЛЛ/ЛМЛ без делеции 17p. Участники были рандомизированы 1:1 в группу пероральной терапии pirtobrutinib 200 мг один раз в день до прогрессирования или неприемлемой токсичности (n=141) или внутривенной терапии бендамустин + ритуксимаб (BR) в стандартных дозах до 6 циклов (n=141).

Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке независимого слепого комитета.

При медиане наблюдения 28 месяцев ВБП была статистически значимо выше в группе pirtobrutinib по сравнению с BR (HR 0,20 [95% ДИ 0,11–0,37]; P <0,0001). Медиана ВБП не достигнута в группе pirtobrutinib и составила 33,5 месяца (95% ДИ 32,7 — не оценивается) в группе BR. Частота общего ответа составила 94% (95% ДИ 89–98) для pirtobrutinib против 81% (95% ДИ 73–87) для BR.

На момент анализа при медиане наблюдения для общей выживаемости 32 месяца медиана ОВ не достигнута ни в одной из групп. Зарегистрировано 13 смертей: 3 в группе pirtobrutinib и 10 в группе BR.

Профиль безопасности pirtobrutinib в этом исследовании соответствовал ранее опубликованным данным. Наиболее частые нежелательные явления: снижение числа нейтрофилов и снижение гемоглобина.

«Это дополнительное одобрение для Jaypirca на основании BRUIN CLL-313 знаменует значительный шаг вперёд, расширяя возможности применения препарата — на этот раз в качестве начальной терапии для определённых ранее не леченных пациентов с ХЛЛ или ЛМЛ, — прокомментировал Jacob Van Naarden, исполнительный вице-президент и президент Lilly Oncology. — Это подчёркивает универсальность Jaypirca в континууме помощи при ХЛЛ — от первой линии для подходящих пациентов до его ценной роли при рецидивах/рефрактерности после ковалентных ингибиторов BTK».