Комбинация неоадъювантных таксанов с trastuzumab и pertuzumab остается краеугольным камнем лечения ERBB2-позитивного рака молочной железы. Anbenitamab (ERBB2-бипаратопическое антитело, индуцирующее глубокую кластеризацию рецепторов) и HB1801 (связанный с альбумином docetaxel без растворителя) продемонстрировали многообещающую противоопухолевую активность и приемлемый профиль безопасности у пациентов с раком молочной железы.

В многоцентровое рандомизированное исследование III фазы были включены пациенты со II или III стадией ERBB2-позитивного рака молочной железы из 61 госпиталя в Китае в период с 19 декабря 2024 г. по 29 августа 2025 г. (окончание наблюдения: 28 января 2026 г.). Первичной конечной точкой была частота полного патологического ответа (tpCR), оцененная слепым независимым комитетом.

Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения 6 циклов неоадъювантной терапии anbenitamab плюс HB1801 с карбоплатином или без него (исследуемая группа) либо trastuzumab, pertuzumab и docetaxel с карбоплатином или без него (контрольная группа).

Среди 521 включенного пациента (медиана возраста 52,0 [23-79] года) 263 были рандомизированы в исследуемую группу и 258 — в контрольную. Частота tpCR была статистически значимо выше в исследуемой группе по сравнению с контрольной: 164 пациента (62,4%) против 132 пациентов (51,2%); абсолютная разность составила 11,4 [95% ДИ, 3,2-19,6] процентных пункта (p = 0,004).

Преимущество было консистентным во всех подгруппах:

• Гормон-рецептор-позитивные опухоли: 77 пациентов (51,7%) vs 63 пациента (44,4%)
• Гормон-рецептор-негативные опухоли: 87 пациентов (76,3%) vs 69 пациентов (59,5%)
• Ранняя стадия: 111 пациентов (63,8%) vs 87 пациентов (51,8%)
• Местно-распространенное заболевание: 53 пациента (59,6%) vs 45 пациентов (50,0%)
• С карбоплатином: 74 пациента (66,7%) vs 61 пациент (54,5%)
• Без карбоплатина: 90 пациентов (59,2%) vs 71 пациент (48,6%)

Нежелательные явления 3-4 степени, связанные с лечением, возникли у 77 пациентов (29,3%) в исследуемой группе и у 73 пациентов (28,3%) в контрольной группе. Смертельных исходов, связанных с лечением, не зарегистрировано.

Данное рандомизированное клиническое исследование показало, что неоадъювантная терапия anbenitamab и HB1801 у пациентов с раком молочной железы статистически значимо улучшила частоту tpCR по сравнению со стандартной терапией при высоко управляемом профиле безопасности. Эта новая комбинация может предложить улучшенный вариант лечения, хотя необходим анализ долгосрочной выживаемости.