Данные реальной клинической практики (real-world evidence) всё чаще используются наряду с результатами рандомизированных клинических исследований (РКИ) в онкологии, однако сообщаемые исходы могут различаться из-за вариабельности отбора пациентов, состава терапии, длительности наблюдения, методов регистрации и документирования. Авторы провели мета-эпидемиологический анализ, чтобы выяснить, различаются ли исходы между РКИ и исследованиями реальной практики ингибиторов CDK4/6 при HR+/HER2- распространённом раке молочной железы.

Выполнен систематический поиск в базах PubMed, Embase, Cochrane CENTRAL и Web of Science (до декабря 2025 года) для выявления рандомизированных исследований фазы 2/3 и исследований реальной практики (когортных, регистровых, постмаркетинговых) ингибиторов CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией в первой или второй линии лечения HR+/HER2- распространённого или метастатического рака молочной железы. Пропорции в группах объединялись отдельно с использованием logit-трансформированных моделей случайных эффектов, межгрупповые различия оценивались с помощью мета-регрессии со смешанными эффектами.

В анализ включено 86 исследований: 31 РКИ (40 групп, 7464 пациента) и 55 исследований реальной практики (101 когорта, 30 858 пациентов). Когорты реальной практики включали более пожилых пациентов, чаще получавших терапию первой линии и palbociclib.

После корректировки методом мета-регрессии со смешанными эффектами на агрегированном уровне модельная частота объективного ответа оказалась выше в когортах реальной практики, чем в группах РКИ (51,8% vs 36,6%; P=0,031). Лабораторные нежелательные явления значимо не различались, тогда как симптоматические нежелательные явления были стабильно ниже в когортах реальной практики. Частота отмены терапии из-за НЯ была сопоставимой (10,6% vs 8,6%; P=0,523), тогда как частота редукции дозы из-за НЯ была выше в реальной практике (50,8% vs 33,4%; P=0,016).

Сообщаемые исходы в одногрупповых данных различались между РКИ и исследованиями реальной практики, при этом наибольшие различия наблюдались для частоты ответа и симптоматических нежелательных явлений. Эти оценки следует интерпретировать с учётом определения конечных точек, формирования знаменателя, методов регистрации и отчётности. Исследование зарегистрировано в PROSPERO (CRD420261397529).