Разработка, организация исследований и формирование доказательной базы по эффективности как доклинических, так и клинических исследований, регистрация препаратов для бор-нейтронозахватной терапии являются нерешенными проблемами во всём мире. Это обусловлено уникальным биологическим эффектом от сочетанного действия изотопа бора-10 в составе самих препаратов и/или композиций и эпитепловых нейтронов различного происхождения.
Данная статья освещает вопросы фармацевтических и технологических регламентов получения регистрационных удостоверений для таких разработок и вопросы ограничений при регистрации.