Адъювантная химиотерапия после радикального хирургического лечения колоректального рака (КРР) стала стандартом клинической практики, однако её применение у пожилых пациентов остаётся предметом дискуссии. Представлен протокол одноцентрового открытого рандомизированного исследования II фазы, цель которого — сравнить эффективность и безопасность монотерапии фторпиримидинами (капецитабин) и стандартной платиносодержащей схемы полихимиотерапии (XELOX) у пожилых пациентов с местнораспространенным КРР.
Популяция пациентов: пациенты старше 70 лет с местнораспространенным колоректальным раком, которым выполнено радикальное хирургическое вмешательство на первом этапе.
Группы:
- Группа 1: адъювантная монотерапия капецитабином
- Группа 2: адъювантная схема XELOX (капецитабин + оксалиплатин)
Обследование перед рандомизацией:
- Комплексная гериатрическая оценка
- Определение дефицита дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) методом ПЦР
Конечные точки:
- Первичная: трехлетняя безрецидивная выживаемость
- Вторичная: пятилетняя общая выживаемость
Для выявления разницы в трехлетней безрецидивной выживаемости при уровне значимости p ≤ 0,05 и мощности α = 0,8, при планируемой разнице в 10% необходимо набрать примерно по 70 пациентов в каждую группу. С учётом планируемых потерь в 20%, необходимая численность в одной группе составляет 80 человек, общая численность выборки — 160 человек.
Авторы исследования предполагают доказать, что оксалиплатин-содержащая химиотерапия имеет контролируемый профиль токсичности и эффективна в отношении снижения частоты рецидивов КРР у пожилых пациентов. Результаты исследования могут обосновать необходимость назначения адъювантной терапии в полном объёме в группе пожилых пациентов с активным внедрением в клиническую практику комплексной гериатрической оценки для оптимального отбора кандидатов на интенсивную химиотерапию.
Данный протокол представляет важный шаг к оптимизации адъювантного лечения колоректального рака у пожилых пациентов — популяции, которая традиционно недостаточно представлена в клинических исследованиях. Включение комплексной гериатрической оценки и скрининга дефицита DPD отражает современный персонализированный подход к терапии, направленный на максимизацию эффективности при контроле токсичности.