Исследование RE-LuPSMA представляет собой проспективное клиническое исследование II фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности повторного курса терапии [177Lu]Lu-PSMA-617 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после хорошего ответа на первоначальное лечение [177Lu]Lu-PSMA-617. Первичной конечной точкой является 12-месячная общая выживаемость, ожидаемая на уровне 71% по сравнению с нулевой гипотезой в 50%.

В исследование планируется включить 40 пациентов с прогрессирующим мКРРПЖ, которые ранее завершили 4-6 циклов терапии [177Lu]Lu-PSMA-617 с благоприятным ответом (снижение уровня ПСА ≥50% в любой момент во время первого курса лечения). После включения участники получат до 6 дополнительных циклов [177Lu]Lu-PSMA-617 в дозе 7,4 ГБк каждые 6 недель.

Критерии включения:

• Документированный благоприятный ответ на первый курс [177Lu]Lu-PSMA-617 (снижение ПСА ≥50%)
• Соответствие критериям исследования VISION на ПЭТ/КТ с PSMA в течение 8 недель до планируемого начала повторного курса
• Достаточная функция костного мозга
• Скорость клубочковой фильтрации ≥50 мл/мин/1,73 м²

Основные методы оценки:

• ОФЭКТ/КТ после каждого цикла лечения (через 24-72 часа после введения препарата)
• ПЭТ/КТ с [68Ga]Ga-PSMA-11 на 3-й неделе циклов 2, 4 и 6
• Оценка уровня ПСА дважды за цикл
• Мониторинг побочных эффектов с использованием CTCAE v5.0
• Оценка качества жизни (Functional Assessment of Cancer Therapy–Radionuclide Therapy)

Результаты крупных клинических исследований (VISION и TheraP) продемонстрировали, что терапия [177Lu]Lu-PSMA-617 улучшает общую выживаемость, выживаемость без радиографического прогрессирования и качество жизни у пациентов с мКРРПЖ. Однако это лечение не является куративным, и у пациентов наблюдается рецидив даже после первоначального благоприятного ответа.

Предыдущие ретроспективные исследования показали, что повторное введение [177Lu]Lu-PSMA-617 может быть эффективным вариантом для пациентов, которые хорошо ответили на первоначальное лечение, с показателями ответа ПСА (снижение ≥50%) в 37-73% случаев. Однако из-за ретроспективного характера и малого размера выборки этих исследований необходимы проспективные данные.

RE-LuPSMA — первое проспективное исследование, специально разработанное для оценки эффективности и безопасности повторного курса [177Lu]Lu-PSMA-617, что может существенно расширить терапевтические возможности для пациентов с ограниченными вариантами лечения после прогрессирования заболевания.

Исследование RE-LuPSMA имеет потенциал предоставить критически важные данные о роли повторного применения [177Lu]Lu-PSMA-617 в лечении мКРРПЖ. Его результаты могут привести к изменению клинической практики, расширив одобренные показания для применения [177Lu]Lu-PSMA-617 за пределы текущего ограничения в 6 циклов.