Послеоперационная стереотаксическая лучевая терапия (SRT) является стандартом лечения резецированных метастазов в головной мозг. Исследование ROADS (NCT04365374) — рандомизированное открытое исследование III фазы, сравнившее безопасность и эффективность резекции с интраоперационной имплантацией коллагеновых пластин с цезием-131 (tile-based radiation therapy, TBRT) против стандартной резекции с последующей стереотаксической лучевой терапией (R+SRT).
Основные результаты показали статистически значимое превосходство R+TBRT: медиана времени до рецидива в ложе операции (surgical bed recurrence, SBR) не была достигнута в группе R+TBRT против 17,4 месяца в группе R+SRT (hazard ratio [HR]: 0,06; 95% confidence interval [CI]: 0,01–0,46; p=0,0070). Выживаемость без рецидива в ложе операции (SB-RFS) также улучшилась: медиана не достигнута (R+TBRT) vs 10,9 месяца (R+SRT) (HR: 0,48; 95% CI: 0,30–0,76; p=0,0021).
В 32 центрах США пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 до операции на группы R+TBRT или R+SRT. Любые нерезецированные метастазы в головном мозге получали SRT послеоперационно.
Совместные первичные конечные точки:
- Время до рецидива в ложе операции (SBR)
- Выживаемость без рецидива в ложе операции (SB-RFS)
Анализ проводился с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса с учетом факторов стратификации. Множественность контролировалась иерархическим тестированием. Использовалась предварительно определенная модифицированная популяция intent-to-treat (mITT): пациенты, перенесшие операцию, с патоморфологическим подтверждением метастаза в головной мозг и имеющие данные наблюдения.
С апреля 2021 по август 2025 года были рандомизированы 230 пациентов (по 115 в каждой группе); 204 из них (103 R+TBRT, 101 R+SRT) составили популяцию mITT. Медиана наблюдения составила 12,9 месяца.
Эффективность:
- Медиана времени до рецидива в ложе операции: не достигнута (R+TBRT) vs 17,4 месяца (R+SRT); HR: 0,06 (95% CI: 0,01–0,46; p=0,0070)
- Медиана выживаемости без рецидива в ложе операции: не достигнута (R+TBRT) vs 10,9 месяца (R+SRT); HR: 0,48 (95% CI: 0,30–0,76; p=0,0021)
Безопасность: Общая частота нежелательных явлений существенно не различалась между группами: 83 пациента (79,0%, 95% CI: 70,0–86,4) в группе R+TBRT против 67 пациентов (80,7%, 95% CI: 70,6–88,6) в группе R+SRT.
Для пациентов с впервые диагностированными метастазами в головной мозг, требующими хирургической резекции, резекция с интраоперационной имплантацией пластин с цезием-131 (R+TBRT) значительно улучшила локальный контроль и выживаемость без рецидива в ложе операции, продемонстрировав как не меньшую эффективность, так и превосходство над стандартной послеоперационной стереотаксической лучевой терапией. Метод позволяет начать фокальное облучение непосредственно после резекции, предлагая как терапевтические, так и логистические преимущества.