Результаты исследования OrigAMI-4 демонстрируют многообещающую эффективность биспецифического антитела амивантамаб при рецидивирующем/метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи (R/M HNSCC) после прогрессирования на стандартной терапии. При медиане наблюдения 11,8 месяцев объективный ответ составил 42% (95% CI, 32-52), что существенно превышает показатели монотерапии паклитакселом или цетуксимабом (21-24%).
В когорте 1 исследования OrigAMI-4 фазы Ib/II (NCT06385080) оценивали подкожное введение амивантамаба каждые 3 недели у 102 пациентов с ВПЧ-негативным R/M HNSCC после прогрессирования на ингибиторах PD-(L)1 и платиносодержащей химиотерапии. Критериями исключения были предшествующая анти-EGFR терапия и p16-позитивный орофарингеальный рак.
Первичная конечная точка: объективный ответ по критериям RECIST v1.1 Вторичные конечные точки: длительность ответа (DoR), выживаемость без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (OS) и безопасность
По оценке независимого центрального обзора объективный ответ достигнут у 42% пациентов (95% CI, 32-52), включая 15% полных ответов. Медиана длительности ответа не достигнута (95% CI, 6.9-NR), при этом 56% ответов продолжались ≥6 месяцев.
По оценке исследователей объективный ответ составил 47% (95% CI, 37-57). Медиана PFS составила 6,8 месяцев (95% CI, 5.2-8.3), медиана OS — 12,5 месяцев (95% CI, 10.2-16.8).
Профиль нежелательных явлений соответствовал предыдущему опыту применения амивантамаба без новых сигналов безопасности. Частота прекращения терапии из-за связанных с лечением нежелательных явлений была низкой — 8%.
Амивантамаб, биспецифическое антитело к EGFR и MET, продемонстрировал более высокую противоопухолевую активность у пациентов с R/M HNSCC после прогрессирования на ингибиторах контрольных точек и химиотерапии по сравнению с ранее опубликованными данными для паклитаксела или цетуксимаба. Гиперэкспрессия EGFR и MET в R/M HNSCC обосновывает рациональность применения данного подхода в этой сложной для лечения популяции пациентов.