Исследование COMBI-I (NCT02967692), оценивающее комбинацию спартализумаба с дабрафенибом и траметинибом (sparta-DabTram, n=267) по сравнению с плацебо плюс дабрафениб и траметиниб (placebo-DabTram, n=265) при BRAF V600-мутантной нерезектабельной или метастатической меланоме, не достигло первичной конечной точки — выживаемости без прогрессирования в 24 месяца. Данный финальный анализ представляет результаты общей выживаемости (ОВ) при продлённом наблюдении не менее 5 лет.

На момент окончания исследования (21 августа 2024 года) медиана продолжительности наблюдения составила 76.9 месяцев (диапазон 73.7–83.3 месяца).

Медиана общей выживаемости составила:

• 61.5 месяцев (95% CI 41.6 – не оценивается) в группе sparta-DabTram
• 41.6 месяцев (95% CI 30.6–56.9) в группе placebo-DabTram
• Отношение рисков (HR) 0.760 (95% CI 0.598–0.966)

Профиль безопасности соответствовал известным данным для комбинации sparta-DabTram.

Наиболее частое нежелательное явление, связанное с терапией (TRAE):

• Лихорадка (pyrexia): 65.9% в группе sparta-DabTram vs 46.2% в группе placebo-DabTram

TRAE степени ≥3 были зарегистрированы у:

• 57.3% пациентов в группе sparta-DabTram
• 36.7% пациентов в группе placebo-DabTram

Комбинация спартализумаба с дабрафенибом и траметинибом демонстрирует улучшение общей выживаемости по сравнению с дабрафенибом и траметинибом без иммунотерапии у пациентов с BRAF V600-мутантной метастатической меланомой. Несмотря на отсутствие преимущества в первичной конечной точке ВБП, долгосрочное наблюдение выявило клинически значимое улучшение общей выживаемости.