В исследовании TROPION-Breast01 (NCT05104866) датапотамаб дерукстекан (Dato-DXd) продемонстрировал улучшение выживаемости без прогрессирования по данным слепого независимого центрального анализа по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя у пациенток с неоперабельным/метастатическим гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы после прогрессирования на эндокринной терапии.
Пациентки получали Dato-DXd (6 мг/кг каждые 3 недели) или химиотерапию по выбору исследователя (eribulin/capecitabine/vinorelbine/gemcitabine). Рекомендовались полоскания полости рта (стероидные полоскания строго рекомендованы для Dato-DXd) и офтальмологические обследования согласно протоколу. Безопасность и время до ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни, болевого синдрома и физического функционирования оценивались как вторичные конечные точки.
При применении Dato-DXd (n = 360) наиболее частым связанным с лечением нежелательным явлением была тошнота (51,9%, степень ≥3: 1,4%). Нежелательные явления особого интереса включали связанный с лечением оральный мукозит/стоматит у 57,2% пациенток (степень ≥3: 7,2%) и поражения глазной поверхности у 43,9% (степень ≥3: 1,9%).
Согласно протокольным рекомендациям, большинство пациенток, получавших Dato-DXd, применяли противорвотные препараты (76,7%), профилактические полоскания рта (77,2%) или искусственную слезу (71,7%). Интерстициальное заболевание легких/пневмонит, связанное с препаратом, было преимущественно легкой степени тяжести (3,9%; степень ≥3: 0,8%; один случай степени 5).
Время до ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни, болевого синдрома и физического функционирования было отсрочено при применении Dato-DXd по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя. Симптоматические нежелательные явления, сообщаемые пациентками, в целом соответствовали профилю, регистрируемому клиницистами в обеих группах.
Гематологическая токсичность была наиболее выраженной особенностью профиля безопасности химиотерапии по выбору исследователя (n = 351).
Данные по безопасности и пациент-ориентированным результатам из TROPION-Breast01 дополняют продемонстрированные улучшения эффективности Dato-DXd по сравнению с химиотерапией, поддерживая датапотамаб дерукстекан как вариант лечения для пациенток с предлеченным неоперабельным/метастатическим HR+/HER2- раком молочной железы.