13 ноября 2025 года Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA) принял положительное решение, рекомендующее выдачу разрешения на продажу препарата Enzalutamide Accordpharma (энзалутамид) для лечения рака предстательной железы.
Заявителем выступила компания Accord Healthcare S.L.U. Препарат будет доступен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 40 мг, 80 мг и 160 мг.
Действующее вещество — энзалутамид (код АТХ: L02BB04), антагонист гормонов, блокирующий несколько этапов андроген-рецепторного сигнального пути.
Enzalutamide Accordpharma является дженериком и гибридом препарата Xtandi, зарегистрированного в ЕС с 21 июня 2013 года. Исследования продемонстрировали удовлетворительное качество Enzalutamide Accordpharma и его биоэквивалентность референтному препарату Xtandi.
Гибридные заявки частично опираются на результаты доклинических и клинических испытаний референтного препарата, частично — на новые данные.
Enzalutamide Accordpharma показан:
- В виде монотерапии или в комбинации с андроген-депривационной терапией для лечения взрослых мужчин с высокого риска биохимическим рецидивом неметастатического гормоночувствительного рака предстательной железы, не подходящих для спасительной лучевой терапии
- В комбинации с андроген-депривационной терапией для лечения взрослых мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы
- Для лечения взрослых мужчин с высокого риска неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
- Для лечения взрослых мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, асимптоматичных или с легкими симптомами после неудачи андроген-депривационной терапии, когда химиотерапия еще клинически не показана
- Для лечения взрослых мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, заболевание которых прогрессировало на фоне или после терапии доцетакселом
Лечение Enzalutamide Accordpharma должно инициироваться и контролироваться врачами-специалистами, имеющими опыт медикаментозного лечения рака предстательной железы.
Детальные рекомендации по применению препарата будут описаны в инструкции по медицинскому применению, которая будет опубликована на сайте EMA на всех официальных языках Европейского Союза после выдачи разрешения на продажу Европейской комиссией.
Резюме положительных решений публикуются без ущерба для решения Комиссии, которое обычно выдается в течение 67 дней с момента принятия решения CHMP. Положительные резюме публикуются без ущерба для окончательного решения Европейской комиссии.