13 ноября 2025 года Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендующее выдачу торгового разрешения на имлунестрант (imlunestrant, Inluriyo) для лечения взрослых пациентов с местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы с активирующей мутацией в гене ESR1.

Заявителем выступила компания Eli Lilly Nederland B.V. Препарат будет доступен в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 200 мг.

Имлунестрант — антагонист и деградер α-рецептора эстрогена (ERα) как дикого типа, так и мутантного, что приводит к подавлению ER-зависимой генной транскрипции и клеточной пролиферации в ER-положительных клетках рака молочной железы.

Основанием для одобрения послужило улучшение выживаемости без прогрессирования в сравнении с фулвестрантом или эксеместаном у взрослых пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы с активирующей мутацией ESR1, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после предшествующего лечения на основе эндокринной терапии. Данные получены в рандомизированном открытом исследовании III фазы.

Наиболее частые побочные эффекты монотерапии Inluriyo включают повышение печёночных ферментов, утомляемость, диарею, тошноту и рвоту.

Полное показание:

Inluriyo показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным, местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы с активирующей мутацией ESR1, у которых произошло прогрессирование заболевания после предшествующего лечения на основе эндокринной терапии.

У женщин в пре- или перименопаузе, а также у мужчин имлунестрант следует комбинировать с агонистом лютеинизирующего гормон-рилизинг гормона (LHRH-агонистом).

Лечение Inluriyo должно быть начато и проводиться под наблюдением врачей, имеющих опыт применения противоопухолевой терапии.

Детальные рекомендации по применению препарата будут описаны в инструкции по медицинскому применению, которая будет опубликована на сайте EMA на всех официальных языках Европейского Союза после выдачи торгового разрешения Европейской комиссией. Решение Комиссии обычно принимается в течение 67 дней после принятия положительного заключения CHMP.