19 ноября 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение севабертинибу (Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) — ингибитору киназ — для взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), опухоли которых несут активирующие мутации тирокиназного домена (TKD) гена HER2 (ERBB2), выявленные одобренным FDA тестом, и которые получили предшествующую системную терапию.

Одновременно FDA одобрило Oncomine Dx Target Test (Life Technologies Corporation) в качестве сопутствующего диагностического устройства для детекции активирующих мутаций HER2 (ERBB2) TKD у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ, которые могут быть кандидатами для лечения севабертинибом.

Эффективность оценивалась в исследовании SOHO-01 (NCT05099172) — открытом, однорукавном, многоцентровом исследовании с несколькими когортами — у пациентов с нерезектабельным или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с активирующими мутациями HER2 (ERBB2) TKD, получивших предшествующую системную терапию. Мутации HER2 (ERBB2) определялись в опухолевой ткани или плазме местными лабораториями до включения в исследование.

Основные критерии эффективности — подтверждённая частота объективного ответа (ORR) и продолжительность ответа (DoR) по оценке независимого централизованного слепого анализа (BICR) согласно RECIST v1.1.

Среди 70 пациентов с местнораспространённым или метастатическим НМРЛ с активирующими мутациями HER2 (ERBB2) TKD, получивших предшествующую системную терапию, но наивных к терапии, направленной на мутации HER2, частота объективного ответа составила 71% (95% ДИ 59–82), с медианой продолжительности ответа 9,2 месяца (95% ДИ 6,3–15,0); 54% ответивших пациентов имели продолжительность ответа ≥6 месяцев.

Среди 52 пациентов с местнораспространённым или метастатическим НМРЛ с активирующими мутациями HER2 (ERBB2) TKD, получивших предшествующую системную терапию, включая HER2-направленные антитело-лекарственные конъюгаты, частота объективного ответа составила 38% (95% ДИ 25–53), с медианой продолжительности ответа 7,0 месяцев (95% ДИ 5,6 – не достигнута); 60% ответивших пациентов имели продолжительность ответа ≥6 месяцев.

Инструкция по применению включает предупреждения и меры предосторожности в отношении диареи, гепатотоксичности, интерстициальной болезни лёгких (ИБЛ)/пневмонита, глазной токсичности, повышения уровня панкреатических ферментов и эмбриофетальной токсичности.

Рекомендуемая доза севабертиниба — 20 мг перорально дважды в день во время еды до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Данное рассмотрение проводилось в рамках Project Orbis — инициативы Центра передового опыта в онкологии (OCE) FDA, обеспечивающей параллельную подачу и рассмотрение онкологических препаратов с международными партнёрами. Для данного рассмотрения FDA сотрудничало с Health Canada, Министерством здравоохранения Израиля и Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании. Рассмотрение заявок в этих регуляторных органах продолжается.

Рассмотрение использовало Assessment Aid — добровольное представление от заявителя для облегчения оценки FDA.

Заявка получила приоритетное рассмотрение (Priority Review). Севабертиниб получил статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation) и статус орфанного препарата (Orphan Drug Designation).

Медицинские специалисты должны сообщать обо всех серьёзных нежелательных явлениях, предположительно связанных с применением любого лекарственного средства или устройства, в систему отчётности MedWatch FDA.

Для помощи с индивидуальными разрешениями на применение исследуемых онкологических препаратов медицинские специалисты могут обратиться в Project Facilitate OCE.