Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало отказать в разрешении на маркетинг препарата медь (64Cu) оксодотреотид (Deqtynet) — диагностического средства, предназначенного для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для выявления высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей (НЭО) у взрослых. Заключение агентства было вынесено 21 мая 2026 года.

Компания Cis Bio International, подавшая заявку на регистрацию, может запросить пересмотр решения в течение 15 дней после получения заключения.

Deqtynet был разработан как диагностическое средство для использования совместно с ПЭТ-сканированием у взрослых с подтвержденными или подозреваемыми высокодифференцированными НЭО, имеющими соматостатиновые рецепторы на поверхности клеток. Изначально препарат планировался для более широкого применения — для выявления нейроэндокринных новообразований в целом.

Активное вещество — медь (64Cu) оксодотреотид — представляет собой радиофармпрепарат, состоящий из радиоактивной меди, связанной с аналогом соматостатина оксодотреотидом. Большинство клеток высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей имеют высокое количество соматостатиновых рецепторов на поверхности, поэтому оксодотреотид связывается с опухолевыми клетками. Радиоактивная медь затем детектируется при ПЭТ-сканировании, что помогает определить локализацию опухолей и их распространение.

В связи с редкостью заболевания Deqtynet получил статус орфанного препарата 9 декабря 2022 года.

Компания представила результаты исследования с участием 63 человек, включая здоровых добровольцев и пациентов с подтвержденными или подозреваемыми НЭО, которые получили однократную дозу Deqtynet и прошли ПЭТ-сканирование. Изображения оценивались независимыми экспертами на предмет наличия опухолей.

Результаты сканирования сравнивались с установленными методами, такими как другие методы визуализации и оценка биопсии опухоли, используемые для диагностики этих опухолей у тех же участников.

Исследование подтвердило, что Deqtynet способен точно выявлять с помощью ПЭТ-визуализации высокодифференцированные НЭО с высоким уровнем соматостатиновых рецепторов. В целом препарат хорошо переносился с профилем безопасности, соответствующим уже зарегистрированным ПЭТ-диагностическим препаратам. EMA посчитало, что польза препарата перевешивает риски для использования в ПЭТ-визуализации НЭО с соматостатиновыми рецепторами.

Однако EMA пришло к выводу, что препарат не может получить разрешение на маркетинг в ЕС из-за 10-летней рыночной эксклюзивности, предоставленной препарату SomaKit TOC, который был зарегистрирован в декабре 2016 года для сопоставимого показания. Рыночная эксклюзивность для орфанных препаратов предоставляется как стимул для компаний разрабатывать лекарства для редких заболеваний. Эксклюзивность означает, что другой препарат не может быть зарегистрирован для того же состояния, если он аналогичен уже зарегистрированному препарату.

EMA заключило, что Deqtynet аналогичен SomaKit TOC, поскольку оба работают одинаковым образом.

Агентство также оценило, могут ли какие-либо правовые исключения оправдать регистрацию Deqtynet несмотря на рыночную эксклюзивность SomaKit TOC. В частности, рассматривалось, можно ли считать Deqtynet клинически превосходящим SomaKit TOC или может ли производитель SomaKit TOC обеспечить достаточные количества препарата. Однако EMA пришло к выводу, что нет убедительных доказательств того, что Deqtynet обеспечит значимые клинические преимущества по сравнению с SomaKit TOC, а также нет признаков систематической нехватки SomaKit TOC.

Компания сообщила EMA, что в Европе не проводится никаких текущих клинических исследований с Deqtynet. Компания продолжит существующие программы сострадательного использования в ожидании обсуждений с национальными органами, предоставившими разрешение на сострадательное использование. EMA рекомендовало пациентам, участвующим в программе сострадательного использования и нуждающимся в дополнительной информации о лечении, обратиться к своему врачу.