Международное открытое рандомизированное исследование III фазы DESTINY-Breast05 оценило эффективность постнеоадъювантной терапии trastuzumab deruxtecan по сравнению с trastuzumab emtansine (текущий стандарт лечения) у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы (РМЖ) с резидуальной инвазивной болезнью и поражением лимфоузлов после операции или неоперабельным заболеванием на момент диагностики.

Trastuzumab deruxtecan продемонстрировал значительно более высокую безрецидивную выживаемость (iDFS) по сравнению с trastuzumab emtansine: 3-летняя iDFS составила 92.4% versus 83.7%. Результаты были представлены Dr. Sibylle Loibl (GBG Forschungs GmbH, Neu-Isenburg, Германия) и коллегами на San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) с одновременной публикацией в The New England Journal of Medicine 10 декабря 2025 года.

Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость без инвазивного заболевания (iDFS); ключевая вторичная точка — безрецидивная выживаемость (DFS), включая отсутствие неинвазивного РМЖ и вторичных немолочножелезистых злокачественных опухолей. Другие конечные точки: общая выживаемость (OS), безрецидивный интервал до отдалённых метастазов, безметастатический интервал по поражению ЦНС и безопасность.

Всего 1635 пациенток были рандомизированы 1:1 для получения trastuzumab deruxtecan (818 пациенток) или trastuzumab emtansine (817 пациенток). На дату среза данных медиана длительности наблюдения составила примерно 30 месяцев в каждой группе.

Инвазивные рецидивы или смерть зарегистрированы у 51 пациентки (6.2%) в группе trastuzumab deruxtecan и у 102 пациенток (12.5%) в группе trastuzumab emtansine (HR 0.47, 95% CI 0.34–0.66; p<0.001). 3-летняя iDFS составила 92.4% и 83.7% соответственно.

Инвазивные и неинвазивные рецидивы или смерть отмечены у 52 пациенток (6.4%) в группе trastuzumab deruxtecan и у 103 пациенток (12.6%) в группе trastuzumab emtansine (HR 0.47, 95% CI 0.34–0.66; p<0.001). 3-летняя DFS составила 92.3% и 83.5% соответственно.

Хотя исследование не было спланировано для анализа подгрупп, преимущество trastuzumab deruxtecan наблюдалось во всех предварительно определённых подгруппах. Эффективность была также показана у пациенток с иммуногистохимическим счётом IHC 2+ или 1+ и амплификацией при гибридизации in situ, что подтверждает активность trastuzumab deruxtecan в этой популяции.