Крупномасштабные клинические исследования, изучающие безопасность и эффективность новых препаратов при раке яичников, крайне редко включают чернокожих женщин или женщин африканского происхождения. В исследовании PRIMA доля чернокожих участниц составила всего 1,6%. Целью нового протокола является оценка безопасности и переносимости поддерживающей терапии нирапарибом у женщин африканского происхождения.

Исследователи предполагают, что ингибитор поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP) нирапариб, назначаемый в стандартных дозах популяции африканского происхождения, может демонстрировать иной профиль безопасности и эффективности по сравнению с данными исследования PRIMA, где преобладали пациентки европейского происхождения.

Будет проведено проспективное одногрупповое многоцентровое международное исследование с участием 70 женщин африканского происхождения для оценки безопасности и эффективности поддерживающей терапии нирапарибом после завершения первичного лечения эпителиального рака яичников. Центры исследования расположены в США, на Багамах и в Нигерии.

Допустимы пациентки с:

• Гистологически подтверждённым высокодифференцированным серозным или эндометриоидным раком яичников
• Завершённым первичным лечением впервые диагностированной карциномы яичников, маточных труб или первичной перитонеальной карциномы III или IV стадии (хирургия и химиотерапия) с частичным или полным ответом
• Самоидентификацией как чернокожие, африканки или афро-карибки

Первичная конечная точка: доля женщин с нежелательными явлениями 3 степени или выше.

Вторичные и трансляционные конечные точки включают:

• Выживаемость без прогрессирования
• Фармакокинетику
• Оценку качества жизни
• Биомаркеры резистентности к PARP-ингибиторам и метаболизма

Данное исследование направлено на устранение критического пробела в доказательной базе применения PARP-ингибиторов у недостаточно представленной в клинических испытаниях популяции. Результаты позволят оптимизировать поддерживающую терапию рака яичников с учётом этнической принадлежности пациенток.

Регистрация исследования: NCT06412120 (ClinicalTrials.gov)